Kurzbericht Zulassung – Zilbrysq®

Zulassung in der Schweiz: 30.08.2024

Injektionslösung in einer Fertigspritze als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Erwachsenen, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind

Zilbrysq enthält den Wirkstoff Zilucoplan.
Zilbrysq wird, zusätzlich zur Standardtherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) eingesetzt, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind.

Myasthenia gravis ist eine seltene, chronische, neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche führt. Dabei greift das Immunsystem körpereigene Acetylcholin-Rezeptoren oder damit verbundene Proteine an, wodurch die Signalübertragung zwischen Nerven und Muskeln gestört wird, was zu ausgeprägter Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Schluckbeschwerden und deutlichen Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann.

Zilbrysq blockiert ein bestimmtes Protein des Immunsystems (C5-Komplement-Protein). Durch Blockierung dieses Proteins verhindert Zilucoplan, dass das körpereigene Immunsystem Verbindungen zwischen Nerven und Muskeln angreift, wodurch die Symptome der Erkrankung gelindert werden.

Da es sich bei Myasthenia gravis um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel Zilbrysq als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs von Zilbrysq hat Swissmedic die Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörden erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report - einen ausführlichen Bericht für Fachleute) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

Information für medizinisches Fachpersonal:

Zilbrysq

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Zilbrysq, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

• Druckversion

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}