Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
10/01/2026 | Press release | Distributed by Public on 09/30/2026 23:50
Adeguamento della guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela)
Adeguamento della guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell'art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela)
Swissmedic ha aggiornato la guida complementare relativa all'importazione parallela. In merito all'informazione sul medicamento che riguarda i medicamenti importati in parallelo, le modifiche riguardano in particolare le precisazioni sul Paese d'esportazione, le integrazioni dei requisiti per le confezioni, le integrazioni delle precauzioni per la conservazione e le istruzioni per la manipolazione
01.10.2026
La definizione dei termini precisa il concetto di Paese d'esportazione. Il Paese d'esportazione è sostanzialmente il Paese in cui è stata rilasciata l'omologazione nazionale per il medicamento importato in parallelo e che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Per le omologazioni nell'ambito della procedura centralizzata dell'UE (Centralised Procedure, CP), il Paese d'esportazione è il Paese dell'UE da cui sono acquistate le confezioni del medicamento importato in parallelo. Per le confezioni multi-paese («multi-country packs») di medicamenti omologati nell'ambito della CP dell'UE, per il Paese d'esportazione è possibile utilizzare l'indicazione «UE».
Nel capitolo sui requisiti per l'imballaggio primario si stabilisce ora che Swissmedic non accetta etichette supplementari applicate su imballaggi primari esteri già presenti, per esempio per la traduzione delle informazioni nelle lingue ufficiali svizzere. Tali condizioni valgono indipendentemente dal tipo e dal materiale dell'imballaggio primario e dalla superficie dell'imballaggio primario su cui andrebbe applicata la nuova etichetta.
Nel capitolo sui requisiti per l'imballaggio secondario è stato aggiunto che, per quanto riguarda la composizione delle sostanze ausiliarie, le precauzioni per la conservazione e le istruzioni per la manipolazione, devono essere utilizzate le informazioni riportate sull'imballaggio estero. I relativi disclaimer devono essere apposti sull'imballaggio secondario.
Sono inoltre precisati i requisiti per le altre indicazioni nell'informazione professionale e nell'informazione destinata ai pazienti. In linea di principio, il testo deve corrispondere a quello del medicamento originale; fanno eccezione le precauzioni per la conservazione, le istruzioni per la manipolazione e l'indicazione delle differenze note rispetto al medicamento originale. I relativi disclaimer devono essere utilizzati per l'informazione professionale e l'informazione destinata ai pazienti.
La guida complementare contiene inoltre correzioni redazionali e ulteriori esempi di presentazione.
La guida complementare relativa all'importazione parallela modificata è valida a partire dal 01.10.2026.
Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products published this content on October 01, 2026, and is solely responsible for the information contained herein. Distributed via Public Technologies (PUBT), unedited and unaltered, on October 01, 2026 at 05:50 UTC. If you believe the information included in the content is inaccurate or outdated and requires editing or removal, please contact us at [email protected]