Заявление о запланированном в Гвинее-Бисау клиническом исследовании вакцинации против гепатита В при рождении

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) напоминает, что введение новорожденным в первый день жизни вакцины против гепатита В - важнейшая и проверенная на практике санитарно-профилактическая мера. Она предупреждает развитие смертельно опасной патологии печени, прерывая передачу инфекции от матери ребенку в перинатальном периоде. Данная мера применяется более трех десятилетий и предусмотрена национальными календарями профилактических прививок более чем 115 стран. Своевременное введение начальной дозы новорожденным не только обеспечивает индивидуальную защиту, но и предопределяет успех национальных и международных усилий по элиминации гепатита В.

В связи с поступающими вопросами от средств массовой информации ВОЗ считает необходимым сделать приведенное ниже заявление.

ВОЗ известно о рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) по вопросу о вакцинации новорожденных против гепатита В, которое предлагается провести в Гвинее-Бисау. В свете вопросов и замечаний, возникших по итогам анализа информации из открытых источников и консультаций с профильными экспертами, у ВОЗ имеются серьезные сомнения в научной обоснованности исследования, предусмотренных им этических гарантиях и общем соответствии проекта установленным принципам проведения исследований с участием человека.

• Доказанные преимущества, ожидаемый вред: введение дозы вакцины против гепатита В сразу после рождения доказало свою эффективность на протяжении десятилетий и позволяет предупреждать от 70% до 95% случаев передачи инфекции от матери ребенку. Исследование с применением данной проверенной и жизненно необходимой меры, которое, однако, не предусматривает введения вакцины части участников, создает угрозу причинения новорожденным серьезного и, возможно, непоправимого вреда, в том числе хронизации инфекции, развития цирроза и рака печени.
• Отсутствие научных оснований для включения непрививаемой группы в дизайн исследования. Клинические исследования с участием группы пациентов, получающих плацебо или вообще не получающих препарат, приемлемы только при отсутствии проверенного метода вмешательства, а также если подобный дизайн категорически необходим для оценки критически важного аспекта эффективности или безопасности препарата. Общедоступная информация о данном исследовании позволяет предположить, что ни то, ни другое условие в данном случае не выполняется.
• Недостаточная научная обоснованность. Согласно информации из открытых источников, протокол исследования не ставит под сомнение доказанную эффективность или механизм действия дозы, вводимой при рождении; вместо этого в нем сформулированы гипотезы о возможных неблагоприятных исходах такой вакцинации с точки зрения безопасности, но не приводится заслуживающих доверия данных о наличии сигналов о проблемах с безопасностью, которые оправдывали бы риск для участников.
• Дизайн с высоким риском систематических ошибок и низкой практической отдачей. Описанный в общедоступных источниках дизайн данного односторонне слепого исследования с контрольной группой, не получающей вакцинный препарат, создает существенную вероятность серьезных систематических ошибок, ограничивающих возможности для интерпретации результатов исследования и использования их для принятия решений.
• Отказ в вакцинации неэтично оправдывать нехваткой ресурсов. Дефицит ресурсов не может служить основанием для непредоставления проверенного медицинского средства в ходе научного исследования с участием людей. Этические нормы требуют сводить к минимуму риски для участников и обеспечивать обоснованную вероятность получения ими пользы. Исходя из публичных описаний исследования представляется, что его протокол не устанавливает даже минимальных мер для снижению вреда для участников и получения ими пользы (например, скрининг беременных и вакцинацию новорожденных, подвергшихся риску заражения вирусом гепатита В).

В своем нынешнем виде данное исследование, судя по имеющейся в публичном доступе информации, не соответствует установленным этическим и научным принципам.

ВОЗ известно, что Гвинея-Бисау приостановила работу над исследованием до завершения дополнительной экспертизы. ВОЗ готова содействовать Гвинее-Бисау в рассмотрении дальнейших шагов, а также ускоренном внедрении вакцинации после рождения и совершенствовании этой практики для обеспечения следующего:

• введение вакцины в течение 24 часов после рождения (включая порядок вакцинации при родах на дому и в медицинском учреждении);
• обследование беременных на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), направление на лечение и профилактика инфекции у новорожденного;
• организация температурного режима транспортировки и доставки вакцин, подготовка акушерских/медицинских работников; и
• мониторинг своевременности вакцинопрофилактики и охвата новорожденных, ведение фармаконадзора и использование данных для повышения качества вакцинации.

ВОЗ по-прежнему готова взаимодействовать с национальными органами власти, исследователями и партнерами для своевременного обеспечения всех новорожденных - как в Гвинее-Бисау, так и во всем мире - научно обоснованными средствами защиты от гепатита В, а также в интересах соблюдения высочайших этических и научных стандартов при проведении исследований в этой области.

Примечание редактора

Гепатит В ежегодно вызывает сотни тысяч случаев смерти. Пожизненная инфекция чаще всего возникает в результате передачи вируса при рождении: примерно 90% новорожденных, заразившихся в перинатальном периоде, становятся хроническими носителями вируса и подвергаются значительному риску развития цирроза и рака печени.

Доля взрослых с хроническим гепатитом в Гвинее-Бисау оценивается на уровне свыше 12%, а частота инфицирования детей в возрасте младше пяти лет (порядка 2% в 2020 г.) значительно превышает глобальный целевой показатель (≤0,1%). В 2024 г. страна официально приняла решение о включении дозы против гепатита В, вводимой при рождении, в национальный календарь профилактических прививок и планирует начать вакцинацию до 2028 г. Данное политическое решение свидетельствует о признании ценности вакцины и еще раз указывает на этическую недопустимость лишения новорожденных своевременной защиты.