EU Biotech Act: een ambitieus kader om innovatie te versnellen, het concurrentievermogen te versterken en bioproductie in Europa te verankeren

bio.be/essenscia verwelkomt het ontwerp van de European Biotech Act, dat deze week dinsdag door de Europese Commissie werd voorgesteld. Dit strategische initiatief moet het concurrentievermogen en de veiligheid van de Europese biotechsector versterken. Het vormt een belangrijke stap om Europa te positioneren als wereldleider in biotechnologie en om de ontwikkeling van nieuwe innovatieve behandelingen en therapieën voor patiënten te versnellen.

Frédéric Druck, secretaris-generaal van bio.be/essenscia: "De EU Biotech Act geeft een duidelijk signaal: Europa erkent het belang van biotechnologie voor onze economie en onze strategische autonomie, in een geopolitieke context die geen ruimte laat voor stilstand. Wij zijn blij met deze positieve reactie van de Commissie en blijven samenwerken om de voorstellen van dit eerste luik van de EU Biotech Act bij te sturen en bij te dragen aan het tweede deel, dat in de loop van 2026 wordt verwacht. Onze biotechbedrijven en start-ups moeten de juiste regelgevende en financiële instrumenten krijgen om biotechproductie duurzaam in Europa te verankeren."

Een cruciale sector voor onze economie

Biotechnologie is een van de snelst groeiende sectoren in de EU. De sector is momenteel goed voor meer dan 900.000 jobs en draagt zo'n 40 miljard euro bij aan de Europese economie. Ze speelt een sleutelrol in de gezondheidszorg door baanbrekende behandelingen en therapieën, nauwkeurigere diagnoses en gepersonaliseerde geneesmiddelen mogelijk te maken. Denk aan pionierswerk op het gebied van gentherapieën, gepersonaliseerde geneeskunde en biofarmaceutica. Zoals duidelijk wordt benadrukt in het Draghi-rapport, loopt de EU in dit domein achter op haar wereldwijde concurrenten door onvoldoende financiering, overregulering en drempels voor innovatie.

Dit verklaart de doelstelling van de Biotech Act die in juli 2024 werd aangekondigd door de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen: het biotechnologisch potentieel van Europa vergroten en innovatieve ideeën sneller van het lab naar de patiënt brengen

Belangrijke vooruitgang

Het gezondheidsluik van de EU Biotech Act bevat positieve maatregelen zoals de verkorting van de termijnen voor de goedkeuring van klinische proeven - vooral voor geavanceerde therapieën (ATMP's) - de harmonisatie ervan tussen de lidstaten en de digitalisering van procedures via instrumenten zoals CTIS en artificiële intelligentie.

Ook het Health Biotech-investeringspilootproject, ontwikkeld in samenwerking met de Europese Investeringsbank, is een belangrijke stap om de investeringscapaciteit in biotechnologie te versterken. Dit sluit aan bij de bredere strategie om publieke en private financiering te mobiliseren voor innovatie en opschaling van biotechbedrijven.

Parallel aan de Biotech Act kondigde de Commissie het BioTechEU-initiatief aan, in samenwerking met de EIB, met als doel 10 miljard euro aan investeringen te mobiliseren in de biotech- en life sciences-sector in 2026-2027.

Daarnaast introduceert de tekst het FAST EU-mechanisme om procedures te versnellen in geval van een gezondheidscrisis en verlengt SPC-certificaten met twaalf maanden om de bescherming van intellectuele eigendom voor biologische geneesmiddelen te versterken. De oprichting van een regulatory sandbox wordt eveneens positief onthaald, omdat die het mogelijk zal maken om innovatieve benaderingen te testen voor stoffen van menselijke oorsprong en geavanceerde therapieën.

Als een van de voortrekkers van dit project, gelanceerd tijdens het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de EU, blijft bio.be/essenscia actief bijdragen aan de Biotech Act in overleg met de betrokken stakeholders, om innovatie te stimuleren en het concurrentievermogen van de sector te versterken.