BfArM - Federal Institute for Drugs and Medical Devices of Germany
BfArM - Federal Institute for Drugs and Medical Devices of Germany
09/09/2026 | News release | Archived content
BfArM-Newsletter September 2026
Onkologische Arzneimittel bewerten
Die Krebsmedizin entwickelt sich rasant weiter: Neue Therapieansätze, innovative Studiendesigns und zunehmend differenzierte Behandlungsoptionen eröffnen neue Perspektiven - zugleich wird die wissenschaftliche und regulatorische Bewertung onkologischer Arzneimittel komplexer. In den vergangenen zehn Jahren erhielten pro Jahr im Durchschnitt rund 12 Produkte zur Behandlung von Krebs eine positive Zulassungsempfehlung. Trotz steigender Anforderungen und immer komplexeren Verfahren blieb die Verfahrensdauer dabei jedoch weitgehend stabil. Was steckt hinter dieser Entwicklung? Der Fachbeitrag "Zunehmende Komplexität in der Bewertung onkologischer Arzneimittel" in der Infothek Onkologie zeigt die Hintergründe und beleuchtet mögliche Einflussfaktoren.
Mehr erfahrenDas BfArM
DACO Newsletter erschienen
Der aktuelle DACO Newsletter informiert über Projekte, Veranstaltungen und Neuerungen rund um den EHDS in Deutschland.
Mehr erfahrenStellenausschreibungen
Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich "Stellenangebote" auf unserer Website.
Mehr erfahrenArzneimittel
Beantragung ENR und EUV über PharmNet.Bund
Seit dem 1. September 2026 steht pharmazeutischen Unternehmern das digitale Formular "Beantragung Eingangsnummer (ENR) und EU-Verfahrensnummer (EUV)" in PharmNet.Bund zur Verfügung.
Mehr erfahrenGeänderte Slot-Modalitäten
Das BfArM hat die Modalitäten zur Slot-Vergabe geändert. Unter anderem sind seit dem 1. September 2026 Slots auch für rein nationale Verfahren zu beantragen.
Mehr erfahrenAktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme
Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.
Mehr erfahrenÜbersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne
Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund
Mehr erfahrenLieferengpässe
Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen
Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber bzw. Therapieempfehlungen veröffentlicht: Folinsäure, Alglucosidase alfa und Avalglucosidase alfa.
Mehr erfahrenVersorgungssicherheit Kinderarzneimittel
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V und die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V. Wir weisen auf die ergänzende Darstellung der aktuell gültigen Kriterien zur Erstellung der Liste hin.
Mehr erfahrenAcetylsalicylsäure
Das BfArM veröffentlicht die aktualisierte Übersicht der gemäß § 79 Absatz 5 AMG importierten acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel in parenteraler Darreichungsform.
Mehr erfahrenRisikoinformationen
Rote-Hand-Brief zu Litfolo (Ritlecitinib)
Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Erkrankungen, venöse Thromboembolien, schwerwiegende Infektionen und Mortalität.
Mehr erfahrenTavneos (Avacopan): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund von Fragen zur Datenintegrität der Hauptstudie
Die Europäische Kommission empfiehlt den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tavneos.
Mehr erfahrenNationale Expertengruppen und Kommissionen
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll zur 93. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG am 21. Juli 2026.
Mehr erfahrenEU-Gremien
PRAC Meeting Highlights
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights August/September 2026
Mehr erfahrenPRAC Sicherheitssignale
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignale August/September 2026
Mehr erfahrenÜbersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment
Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.
Mehr erfahrenRegister, Listen und Statistiken
Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.
Mehr erfahrenMedizinprodukte
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Es wurden neue DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die Anwendungsgebiete der neuen DiGA sind: Prämenstruelle Beschwerden und Zustände im Zusammenhang mit der Menopause und dem Klimakterium. Weitere Informationen im DiGA-Verzeichnis.
Mehr erfahrenMaßnahmen von Herstellern
Die Liste der Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice, FSN)) wurde aktualisiert.
Mehr erfahrenKodiersysteme
OPS Version 2027: Vorabfassung veröffentlicht
Die vorläufige Fassung des OPS 2027 finden Sie ab sofort auf unseren Internetseiten. In der amtlichen Fassung kann es noch Änderungen gegenüber dieser Vorabfassung geben.
Mehr erfahrenVeröffentlichung auf dem Zentralen Terminologieserver: Klinische Dokumentenklassen-Liste (KDL) im FHIR-Format für den Datenaustausch im Kontext der elektronischen Patientenakte
Der Fachverband für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) veröffentlicht die Klinische Dokumentenklassen-Liste (KDL) ab der Version 2026 als FHIR-Package auf dem Zentralen Terminologieserver.
Mehr erfahrenNational Edition Germany für SNOMED CT wächst auf über 130.000 übersetzte Konzepte
Das National Release Center (NRC) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht im August eine zusätzliche Ausgabe der National Edition Germany von SNOMED CT.
Mehr erfahrenNeue Version LOINC® 2.83 /RELMA® 7.16 mit erweiterter deutscher Übersetzung vom Regenstrief Institute publiziert
Das Regenstrief Institute hat das Kodiersystem LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes) und RELMA® (Regenstrief LOINC Mapping Assistant) aktualisiert. Die neue Version 2.83 enthält die vom BfArM überarbeitete und erweiterte deutsche Übersetzung von LOINC-Termen.
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BfArM - Federal Institute for Drugs and Medical Devices of Germany published this content on September 09, 2026, and is solely responsible for the information contained herein. Distributed via Public Technologies (PUBT), unedited and unaltered, on October 08, 2026 at 10:59 UTC. If you believe the information included in the content is inaccurate or outdated and requires editing or removal, please contact us at [email protected]