Adeguamenti necessari per il rilascio delle autorizzazioni d’esercizio e dei certificati GMP per i fabbricanti di principi attivi

01.10.2026

A causa delle modifiche nella banca dati EudraGMDP, i principi attivi che devono essere menzionati nell'autorizzazione d'esercizio e nei certificati GMP al codice 3.8 vanno ora registrati preventivamente nella banca dati dei principi attivi SMS dell'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA; Substances Management Services, SMS; SPOR Web UI [europa.eu]).

A partire dal 15.11.2026, Swissmedic non potrà più rilasciare autorizzazioni d'esercizio e certificati GMP con un elenco di principi attivi, se i principi attivi presentati non sono stati prima registrati nella banca dati dei principi attivi SMS. Ciò vale sia per le versioni cartacee sia per quelle elettroniche (SwissGMDP o EudraGMDP).

Questo principio si applica indipendentemente dal fatto che il documento in questione sia rilasciato per la prima volta (domanda di prima concessione di un'autorizzazione d'esercizio) o a seguito di una domanda di modifica dell'autorizzazione esistente o di un'ispezione. È quindi indispensabile che tutti i principi attivi menzionati in un'autorizzazione di fabbricazione / certificato GMP di un fabbricante svizzero siano registrati nella banca dati SMS.

A partire dalla data odierna, i fabbricanti di principi attivi devono:

• assicurarsi che i principi attivi elencati nella loro autorizzazione d'esercizio al codice 3.8 del formulario I-301.AA.05-A02-A03i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Allegato Medicamenti (sangue incluso) siano registrati correttamente nella banca dati SMS;
• in caso di nuova domanda d'autorizzazione d'esercizio o di modifica dell'autorizzazione, presentare a Swissmedic l'elenco dei propri principi attivi così come sono registrati nella banca dati SMS (Nome + SMS ID), in inglese, al codice 3.8 del formulario I-301.AA.05-A02-A03i Richiesta d'autorizzazione d'esercizio - Allegato Medicamenti (sangue incluso);
• comunicare a Swissmedic l'elenco dei principi attivi così come sono registrati nella banca dati SMS (Nome + SMS ID) inviando una semplice lettera cartacea in cui si indica il numero della domanda (Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, divisione Operational Support Services, Hallerstrasse 7, 3012 Berna) o una e-mail a [email protected], se la loro organizzazione ha una domanda d'autorizzazione d'esercizio in corso di elaborazione per la fabbricazione di principi attivi e questi devono essere menzionati nell'autorizzazione d'esercizio, o se l'organizzazione è stata appena ispezionata.

I principi attivi già registrati nella banca dati dei principi attivi SMS sono disponibili anche per il download sotto forma di tabella Excel (SMS Export lists).

Se un principio attivo non è ancora registrato nella SMS, le aziende hanno la possibilità di presentare una domanda di registrazione di un principio attivo tramite l'EMA Service Desk utilizzando il formulario Substance Request Form.

Swissmedic non è responsabile della gestione dei principi attivi registrati nella banca dati SMS. Le aziende interessate devono assicurarsi che i collaboratori responsabili all'interno della propria organizzazione abbiano creato un account EMA e abbiano richiesto anche un ruolo SPOR (SPOR role).

Ulteriori informazioni sulla banca dati SMS e sui relativi servizi sono reperibili ai seguenti link:

• EudraGMDP database
• Website SMS
• SMS User Interface
• SMS Export lists
• Substance Request Form
• SPOR-Portal

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