S&D-Fraktion: Die Sicherheit von Medizinprodukten ist nicht verhandelbar; vor Überarbeitung des Rechtsrahmens ist eine Folgenabschätzung nötig

Die S&D-Fraktion hat heute im Europäischen Parlament für eine Entschließung zur Verordnung über Medizinprodukte gestimmt. Dabei wurden auch die Probleme in dem Rechtsrahmen anerkannt. In der Entschließung wird die Kommission aufgefordert, die unmittelbaren Herausforderungen mithilfe der vorhandenen Instrumente anzugehen, zudem wird empfohlen, eine Überarbeitung erst nach einer gründlichen Folgenabschätzung vorzunehmen.

Die S&D-Fraktion hat in der Entschließung die Forderungen der Europäischen Volkspartei (EVP) nach Abschaffung der Rezertifizierung von Produkten ohne geeignete Bewertung zurückgewiesen und gefordert, den Rechtsrahmen erst nach einer eingehenden Evaluierung zu verändern. Bei der heutigen Abstimmung hat sich die S&D-Fraktion klar dazu verpflichtet, in erster Linie die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Lösung der Probleme im aktuellen Rechtsrahmen konstruktiv voranzutreiben, um dauerhafte Lösungen zu finden.

Tiemo Wölken, sozialdemokratischer Koordinator im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte:

"Für die S&D-Fraktion ist die Botschaft klar: Wir müssen auf lange Sicht vor allem die Sicherheit der Patienten und Patientinnen gewährleisten. Gleichzeitig müssen wir die Probleme im geltenden Rechtsrahmen angehen, um sicherzustellen, dass die Produkte in der EU verfügbar bleiben. Eine mögliche Überarbeitung muss verantwortungsvoll betrieben werden. Die Forderungen der EVP, die Verordnung ohne Folgenabschätzung abzuändern und die Rezertifizierung ohne Rücksicht auf die Konsequenzen abzuschaffen, birgt das Risiko, Patientinnen und Patienten zu gefährden, und widerspricht der Meinung von Experten. Für unsere Fraktion ist dies weder hinnehmbar, noch ist es fair gegenüber den Patienten.

Wir appellieren an die Kommission, ihre Befugnisse zu nutzen, um die dringendsten Herausforderungen zu adressieren und sicherzustellen, dass die Produkte unter Erfüllung der höchsten Sicherheitsstandards auf dem EU-Markt bleiben. Auch wenn bestimmte Aspekte der Verordnung möglicherweise überarbeitet werden müssen, dürfen wir den Prozess nicht überstürzen. Stattdessen müssen wir eine langfristige Lösung suchen."

Hinweis für die Redaktion:

Die 2017 verabschiedete Verordnung über Medizinprodukte wurde eingeführt, um die Sicherheits- und Leistungsstandards der Produkte zu aktualisieren. Damit wurde auf frühere Skandale reagiert, bei denen die Patientensicherheit gefährdet war, etwa durch fehlerhafte Implantate. Die novellierte Verordnung sieht eine Produktzertifizierung vor und gewährleistet damit, dass Patient:innen EU-weit Zugang zu hochwertigen und sicheren Medizinprodukten haben. Obwohl es bei der Umsetzung der Verordnung Probleme gibt, erkennt die S&D-Fraktion die Bedeutung der Reformen für die Patientensicherheit an. Deshalb hat sie sich aktiv an der Problemlösung beteiligt, um die vollständige Durchsetzung der neuen Vorschriften zu gewährleisten.