倍捷欣双适应症纳入2026年国家医保药品目录,中国创新让pMN与NMOSD患者重塑「欣」生

11月14日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称"天广实"）宣布，公司自主研发的新一代CD20抗体药物倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）用于治疗原发性膜性肾病（pMN）和抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的两项适应症，已同步纳入国家医保局、人力资源社会保障部当日印发的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》（以下简称"新版目录"）。新版目录自2027年1月1日起正式执行。

中国是全球pMN发病率最高的国家之一，pMN是成人肾病综合征的主要病因之一，约有30%-40%的pMN患者在5-15年内将进展为终末期肾病，需要肾移植或长期肾透析治疗。此前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对pMN治疗的特效药物，广大患者亟需安全有效的药物治疗。

NMOSD是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性，2018年被纳入国家《第一批罕见病目录》。该病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%的患者在三年内经历复发，严重者可导致失明甚至瘫痪。长期以来，国内NMOSD缓解期治疗依赖进口生物药，高昂的药价使多数患者面临"用不起、用不上"的困境。

倍捷欣®治疗NMOSD适应症于2026年2月获批上市，成为该领域首个获批的国产药物，打破了国内长期依赖进口药物的格局；其治疗pMN适应症于2026年6月获批上市，为全球首款获批该适应症的特效药物。两项适应症均在获批当年完成国家医保准入，这体现了国家医保部门对倍捷欣®临床价值与创新价值的高度认可，也为广大pMN与NMOSD患者带来了规范治疗、长期获益的新希望。

北京大学第一医院肾内科主任医师、北京大学肾脏病研究所所长赵明辉教授表示："创新药的意义不仅在于有没有更好的治疗，更在于能不能及时用上、持续用好。此前部分靶向治疗在我国尚无pMN适应证，涉及超说明书用药，加之费用较高，一些患者只能在治疗选择和经济承受力之间反复权衡。此次倍捷欣®作为全球首个获批pMN的特效药物并纳入医保，患者自付大幅降低，可以更早、更规范地启动治疗，这对于延缓肾功能进展、避免走向透析，意义重大。"

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科主任医师黄德晖教授表示："临床上最令人痛心的，就是看到正值青壮年的NMOSD患者因缺乏高效药物而反复发作，最终走向致残。倍捷欣®帮助患者真正走向'少复发、不复发'。纳入医保后，更多普通家庭患者能够用上倍捷欣®，过去因费用问题只能被动观察的患者如今可及时规范治疗，延缓神经功能缺损进展。这不仅是治疗手段的进步，更是中国在罕见病诊疗领域迈向新台阶的重要标志。"

天广实董事长兼CEO李锋博士表示："中国拥有庞大的自身免疫性疾病患者群体，特别是自免性肾病、神经免疫性疾病领域存在大量未被满足的需求。倍捷欣®作为中国自研的创新性药物，深入洞察中国患者急需的切实治疗需求，2026年上半年先后获批NMOSD与pMN两个适应症，均为全球或国内首创。医保目录是连接创新药和患者的最后一公里。倍捷欣®双适应症在上市当年即纳入国家医保目录，将中国创新更快转化为患者获益。我们将继续推进倍捷欣®在其他肾病、神经免疫和风湿免疫等领域的临床探索，持续为广大中国患者提供高价值的治疗选择。"

倍捷欣®治疗NMOSD、pMN临床Ⅲ期研究的主要结果

NMOSD（临床III期研究"BeInmost"）

1、在血清抗体滴度方面，中位随访88周，倍捷欣®组患者的血清AQP4-IgG滴度呈持续下降趋势，均值下降达84.5%，24.4%患者实现抗体转阴。

2、在减少复发方面，延长随访至中位88周，倍捷欣®组年化复发率（ARR）仅0.02次/人年，复发风险较安慰剂组降低97.9%；自第24周至最长105周的开放标签随访期内，接受倍捷欣®治疗的患者均未出现新增临床复发。

3、在安全性方面，倍捷欣®组治疗相关不良事件（TRAE）以1-2级为主，≥3级TRAE发生率及治疗相关严重不良事件（TRSAE）发生率与安慰剂组相似，未发生导致永久停药的事件。

pMN（临床III期研究"Begin"）

1、快起效：倍捷欣®治疗组中位至免疫缓解时间为1.2个月，环孢素组为3.0个月；中位至肾脏缓解时间为3.8个月，环孢素组为4.7个月。

2、深缓解：倍捷欣®治疗组104周完全缓解（CR）率为57.1%，环孢素组为6.6%；总缓解（OR）率为85.7%，环孢素组为13.2%。

3、久获益：倍捷欣®治疗组在52周获得缓解的患者中，自52周至104周的随访期内复发率为0%[3]；倍捷欣®组患者随访2年肾小球滤过率(eGFR)呈上升趋势，环孢素出现下降趋势（104周eGFR变化均值：+3.8 vs -6.9 mL/min/1.73m²）。

关于倍捷欣®

倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）是天广实自主研发的创新型第三代CD20抗体药物，已于2026年2月在中国获批上市（药品批准文号：国药准字S20260011），用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为中国首款治疗该疾病的国产原研药物。倍捷欣®用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的适应症亦于2026年6月在中国获批上市，成为全球首款获批的pMN特效药物。此外，倍捷欣®正在进行/获得批准的临床III期试验覆盖系统性红斑狼疮（SLE）、原发性微小病变肾病（MCD）、原发性局灶节段性肾小球硬化病（FSGS）、重症肌无力（MG）以及滤泡性淋巴瘤（FL）多个治疗领域，并具备向其他自身免疫性疾病持续拓展的潜力。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。