医疗产品警报2025年第6期

警报摘要

本世卫组织医疗产品警报涉及伪造注射用舒莱（巴利昔单抗）（SIMULECT (basiliximab)）。该伪造产品已在卢旺达、保加利亚和土耳其被发现，并于2024年12月及2025年11月向世卫组织报告。

舒莱（巴利昔单抗）是一种免疫抑制剂，属于单克隆抗体类药物，其适应症为预防接受肾脏移植的成人及儿童发生急性器官排斥反应。舒莱以粉末小瓶形式供应，可配有或不配注射用水（溶剂）安瓿，用于复溶。通常在医疗机构内通过静脉输注或注射给药。

如何识别该伪造产品

该产品属于伪造，因其蓄意伪造了产品特征、成分和来源。正品生产商已确认本警报中列出的产品均系伪造。正品制造商对伪造产品样本进行了法医检测，发现其中不含任何活性药物成分，而是含有抗坏血酸。此外，正品生产商还发现伪造产品包装上存在多处视觉差异：

批号：伪造产品标示的批号为SFYD2，该批号并非针对舒莱的有效批号。任何批号为SFYD2的舒莱产品均应视为伪造产品。

外盒及标签信息：伪造产品标签上显示的国家药品编码为NDC 0078-0331-84。尽管国家药品编码是美国上市药品的唯一标识码，但与正品舒莱包装相比，该标签还存在其他不符之处。

• 正品以"mg"标示有效成分剂量（毫克），而伪造产品使用"MG"。
• 正品标示的生产国为"法国生产"（Product of France），而伪造产品标为"瑞士或法国生产"（Product of Switzerland or France）。

风险

该伪造产品应视为不安全，其使用可能对患者造成严重甚至危及生命的风险，包括：

• 因治疗失败而出现器官排斥反应。

• 免疫抑制不足或过度，使患者更易遭受机会性感染。

• 因未知或有害成分引发危及生命的过敏或毒性反应。

• 因非无菌注射而导致的感染风险。

必须发现并清除流通中的任何伪造舒莱产品，以防对患者造成伤害。

对医疗卫生专业人员、监管机构和公众的建议

医疗卫生专业人员应向本国国家监管机构或国家药物警戒中心报告任何意外不良反应、缺乏治疗效果或质量缺陷的情况。世卫组织建议在可能受该伪造产品影响的国家和区域的供应链中加强监测和尽职调查。还建议加强对非正规/无监管市场（含在线平台）的监测。

建议国家监管机构/卫生主管部门和执法机构一旦在本国发现该伪造产品，立即通知世卫组织。

如果你拥有该产品，世卫组织建议不要使用。如果你或你认识的人曾经或可能使用过这一产品，或在使用后出现不良事件或意外副作用，请立即向医疗卫生保健专业人员寻求医疗建议或与毒物控制中心联系。

所有医疗产品必须从授权/获得许可的供应商处获得。如果你有任何关于该伪造产品的生产或供应方面的信息，请通过[email protected]与世卫组织联系。

附件：世卫组织医疗产品警报2025年第6期所涉产品