Cómo la biotecnología está transformando la fabricación farmacéutica: ideas clave de la mesa redonda de expertos de Klinea

En FARMAFORUM 2025, Klinea reunió a especialistas del sector para analizar cómo la biotecnología está transformando la fabricación farmacéutica. La discusión reveló prioridades estratégicas clave para permitir que el sector biotecnológico español escale de forma segura, eficiente y competitiva en 2026 y en adelante.

La biotecnología está transformando rápidamente el panorama farmacéutico, pero su industrialización presenta desafíos que requieren una acción técnica, regulatoria y estratégica coordinada. Durante FARMAFORUM 2025, Klinea organizó la mesa redonda "Retos y oportunidades de la biotecnología en la industria farmacéutica", moderada por Jordi Gibert Amat, Responsable de la Unidad de Biotecnología. La sesión reunió a expertos de desarrollo, ingeniería y operaciones para analizar qué necesita España para reforzar su posición en un entorno global altamente competitivo.

Una primera conclusión giró en torno a las terapias avanzadas, un ámbito en el que España muestra fortaleza científica, pero enfrenta limitaciones de acceso derivadas del coste, la complejidad del escalado y los requisitos de infraestructura. Según los ponentes, alinear la preparación industrial y los modelos económicos en fases más tempranas del desarrollo será esencial para acercar estas terapias a un mayor número de pacientes.

Otro tema clave fue la necesidad de integrar el commissioning, la cualificación y la validación (CQV) desde las primeras fases de diseño. Los expertos coincidieron en que incorporar el CQV en la ingeniería conceptual y básica reduce retrabajos, mejora el cumplimiento normativo y acorta el time-to-market de los procesos biotecnológicos.

La discusión también subrayó la importancia de la continuidad digital, garantizando que los datos fluyan de forma consistente desde I+D hasta la operación comercial mediante herramientas como PAT, MES/SCADA y registros electrónicos de lote. Esta continuidad mejora la trazabilidad, acelera la gestión de desviaciones y permite una fabricación right-first-time.

Finalmente, el panel destacó el papel de la colaboración del ecosistema. Reforzar las capacidades en ingeniería de bioprocesos, adoptar soluciones single-use y de automatización, y construir equipos multidisciplinares fueron identificados como factores críticos para reducir riesgos en la industrialización biotecnológica.

Klinea reafirma su compromiso de trasladar estas perspectivas a estrategias de ingeniería prácticas, apoyando a las compañías desde la viabilidad y el diseño hasta la operational readiness, a medida que España avanza en la madurez de su capacidad de fabricación biotecnológica.

No te pierdas la mesa redonda completa en el canal de YouTube de Klinea https://lnkd.in/d27gWViw