ВОЗ объявила о расширении программы преквалификации медицинских изделий

Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о значительном расширении своей программы преквалификации, в которую будут включены дополнительные категории жизненно важных медицинских изделий, в том числе средства контрацепции и инновационные технологии скрининга на туберкулез. Программа уже распространяется на средства диагностики in vitro (медицинские тест-системы) и устройства для мужского обрезания, а теперь будет охватывать ряд других видов безопасной и эффективной продукции гарантированного качества.

Программа ВОЗ по преквалификации помогает обеспечивать соответствие важнейших видов медицинской продукции, закупаемой по всему миру, международным стандартам качества, безопасности и эффективности. Оценка медицинских изделий проводится в рамках независимой, стандартизированной и прозрачной процедуры. Изделия, отвечающие установленным требованиям, включаются в перечень преквалифицированных медицинских изделий ВОЗ - авторитетный источник информации для учреждений Организации Объединенных Наций, закупочных организаций, доноров и компетентных органов стран.

Расширение номенклатуры изделий имеет особенно важное значение для стран с ограниченными возможностями для регулирования медицинской продукции. Примерно 70% стран сообщают о недостаточной развитости и слабости своих систем государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и вакцин и еще больших сложностях, связанными с надзором за другими видами медицинской продукции. Благодаря принятому решению ВОЗ сможет содействовать странам в повышении доступности таких качественных медицинских изделий, как мужские и женские презервативы, внутриматочные средства (ВМС), программное обеспечение для автоматизированного скрининга на туберкулез и устройства для мужского обрезания.

«Каждый человек, где бы он ни находился, должен иметь возможность пользоваться преимуществами безопасных и эффективных медицинских изделий, соответствующих строгим стандартам качества, - отметила главный научный сотрудник ВОЗ, а также и. о. помощника Генерального директора по вопросам систем здравоохранения, доступа к медицинской продукции и информационного обеспечения д-р Сильви Бриан. - Включая в систему преквалификации ВОЗ новые виды продукции, мы повышаем доверие к таким важнейшим медицинским изделиям и помогаем странам расширять справедливый доступ к технологиям, необходимым для защиты и укрепления здоровья людей».

Расширение ассортимента качественной продукции для охраны сексуального и репродуктивного здоровья и систем скрининга на туберкулез

Одним из существенных нововведений является передача ВОЗ функций по преквалификации мужских и женских презервативов и BMC, которые раньше относились к компетенции Фонда Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА). Доступность презервативов и ВМС гарантированного качества имеет важнейшее значение для поддержания сексуального и репродуктивного здоровья. Эти изделия помогают предупреждать незапланированную беременность и принимать взвешенные решения по вопросам планирования семьи. Использование презервативов также является базовым способом профилактики ВИЧ и других инфекций, передаваемых половым путем.

Общие принципы ВОЗ по преквалификации медицинских изделий теперь распространяются на устройства для мужского обрезания, которые раньше рассматривались в отдельном порядке. Преквалифицированные ВОЗ устройства применяются при добровольном медицинском обрезании мужчин, обеспечивая безопасное и стандартизированное проведение процедуры, которая на 60% снижает риск заражения ВИЧ при гетеросексуальных контактах.

Еще одним нововведением стало включение в программу преквалификации ВОЗ цифровой медицинской технологии - программного обеспечения для автоматизированного обследования на туберкулез. Оно анализирует цифровые рентгеновские снимки грудной клетки с помощью искусственного интеллекта, помогая выявлять лиц с подозрением на туберкулез, нуждающихся в дополнительном обследовании. Технология имеет особое значение для стран с высокой заболеваемостью туберкулезом, в которых эффективный скрининг может способствовать более раннему обнаружению заболевания и оперативному направлению пациентов на диагностику и лечение.

Дополнительную информацию об изменениях в программе, дальнейших шагах и первом раунде оценки контрацептивных средств, программного обеспечения для скрининга на туберкулез и устройств для мужского обрезания можно найти на веб-сайте ВОЗ (на английском языке).

Информация о ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения стремится обеспечить благополучие всех людей и, руководствуясь достижениями науки, направляет и вдохновляет международные усилия, призванные дать каждому человеку, где бы он ни находился, равные возможности для безопасной и здоровой жизни. Она является специализированным учреждением Организации Объединенных Наций по вопросам здравоохранения и налаживает связи между странами, партнерскими организациями и людьми в более чем 150 точках планеты, координируя действия мирового сообщества по реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения, профилактике заболеваний, устранению первопричин нарушений здоровья и повышению доступности лекарств и медицинской помощи. Наша миссия - содействовать странам в укреплении, обеспечении и защите здоровья людей. В 2026 г. Всемирный день здоровья проходит под девизом «Вместе к здоровью. Вместе с наукой» и дает старт годичной кампании, призванной привлечь внимание к основополагающей роли науки в охране здоровья и благополучия людей во всем мире.