Déclaration sur l’essai d’une dose de naissance du vaccin contre l’hépatite B prévu en Guinée-Bissau

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) souligne que l'administration d'une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance est une intervention de santé publique efficace et essentielle, qui a fait ses preuves. Elle prévient une maladie hépatique potentiellement mortelle en empêchant la transmission mère-enfant à la naissance. Elle est utilisée depuis plus de trente ans et figure dans le calendrier national de vaccination de plus de 115 pays. La protection des nouveau-nés par l'administration d'une dose de naissance en temps utile n'est pas seulement bénéfique pour l'individu, elle est également essentielle aux efforts d'élimination nationaux et mondiaux.

En réponse aux questions posées récemment par les médias, l'OMS déclare ce qui suit :

L'OMS a connaissance de la proposition d'essai contrôlé randomisé (ECR) d'une dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B en Guinée-Bissau. Sur la base des questions soulevées dans les informations disponibles publiquement et des consultations avec des spécialistes compétents, l'OMS est très préoccupée par la justification scientifique de l'étude, les garanties éthiques et l'alignement général sur les principes établis pour la recherche impliquant des sujets humains.

Pourquoi ne pas administrer le vaccin est contraire à l'éthique

• Bénéfices avérés, dommages prévisibles : La sécurité de la dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B est établie depuis des décennies et ce vaccin est efficace pour prévenir 70 % à 95 % des cas de transmission de la mère à l'enfant. Une étude qui fournit le vaccin contre l'hépatite B à la naissance - une intervention éprouvée qui sauve des vies-, mais qui ne l'administre pas à certains sujets de l'étude, expose les nouveau-nés à des dommages graves et potentiellement irréversibles, notamment l'infection chronique, la cirrhose et le cancer du foie.
• Un bras d'étude sans traitement n'est pas une nécessité scientifique : Les essais de vaccins comportant un bras placebo ou sans traitement ne sont acceptables que lorsqu'il n'existe pas d'intervention éprouvée ou lorsque cette conception d'étude est indispensable pour répondre à une question critique d'efficacité ou de sécurité. Aucune de ces conditions ne semble être remplie d'après les descriptions de l'étude disponibles publiquement.
• Justification scientifique insuffisante : Les descriptions accessibles au public indiquent que le protocole ne remet pas en question l'efficacité et l'impact établis de la dose de naissance ; au lieu de cela, il avance des résultats hypothétiques en matière de sécurité sans preuves crédibles suffisantes d'un signal de sécurité qui justifierait d'exposer les sujets à un risque.
• Conception biaisée et de faible utilité : Telle que décrite publiquement, la conception en simple aveugle, avec un bras témoin sans traitement, implique une probabilité significative de risque substantiel de biais, limitant l'interprétabilité des résultats de l'étude et leur pertinence pour établir une politique vaccinale.
• L'exploitation du manque de ressources n'est pas éthique : Les contraintes en matière de ressources ne peuvent pas être utilisées pour justifier de ne pas administrer une intervention éprouvée dans le cadre d'une étude de recherche impliquant des personnes. Les obligations éthiques exigent de réduire les risques au minimum et de garantir une perspective de bénéfice pour les participant(e)s. D'après ce qui est décrit publiquement, le protocole ne semble même pas garantir un niveau minimal de réduction des risques et de bénéfice pour les participant(e)s à l'étude (par exemple, le dépistage des femmes enceintes et la vaccination des nouveau-nés exposés à l'hépatite B).

Dans sa forme actuelle, et sur la base des informations disponibles publiquement, l'essai n'est pas conforme aux principes éthiques et scientifiques établis.

L'OMS sait que la Guinée-Bissau a suspendu l'étude dans l'attente d'autres revues techniques. L'OMS est prête à soutenir la Guinée-Bissau dans sa réflexion sur la marche à suivre et dans l'accélération de l'introduction de la dose de naissance et le renforcement de la mise en œuvre en assurant :

• l'administration de la dose de naissance dans les 24 heures (y compris des stratégies pour les accouchements à domicile et en établissement de santé) ;
• le dépistage prénatal par la détection de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), le lien avec la prise en charge, et la prophylaxie néonatale ;
• la chaîne du froid, la logistique du dernier kilomètre et la formation des sages-femmes et des agent(e)s de santé communautaires ; et
• le suivi des délais et de la couverture, la pharmacovigilance et l'utilisation des données pour une amélioration continue.

L'OMS reste déterminée à collaborer avec les autorités nationales, les chercheurs et les partenaires pour faire en sorte que tous les nouveau-nés - en Guinée-Bissau et dans le monde entier - bénéficient en temps utile d'une protection contre l'hépatite B fondée sur des données probantes, et que les recherches menées dans ce domaine respectent les normes éthiques et scientifiques les plus strictes.

Note aux rédactions

L'hépatite B est à l'origine des centaines de milliers de décès dans le monde chaque année. La transmission à la naissance est la voie la plus courante de l'infection à vie ; ~90 % des nouveau-nés infectés lors de l'accouchement deviennent des porteurs chroniques à haut risque de cirrhose et de cancer du foie.

En Guinée-Bissau, on estime que >12 % des adultes vivent avec une hépatite B chronique (2022), et le taux d'infection chez les enfants âgés de moins de cinq ans (~2 % en 2020) est bien supérieur à la cible mondiale (≤0,1 %). La Guinée-Bissau a officiellement décidé en 2024 d'ajouter la dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B à son calendrier national de vaccination, avec une introduction prévue d'ici à 2028. Cette décision politique confirme la valeur du vaccin et souligne encore l'impératif éthique de ne pas priver les nouveau-nés d'une protection en temps utile.