Onepager Gesundheit

Was ändert sich mit ?

In den Anwendungsbereich des -Umsetzungsgesetzes (im Folgenden nur noch: ) fallen Einrichtungen, die aufgrund der Art der von ihnen erbrachten Dienste gesetzlich von § 28 ausdrücklich erfasst sind. In diesen Fällen ergibt sich die Betroffenheit unmittelbar aus der gesetzlichen Einordnung.

Reguliert werden mit Inkrafttreten des Gesetzes "besonders wichtige Einrichtungen" () und "wichtige Einrichtungen" () sowie Betreiber kritischer Anlagen als eine Teilmenge der (§ 28 Absatz 2 ).

Kritische Anlagen sind Anlagen, welche für die Erbringung einer kritischen Dienstleistung erheblich sind (§ 2 Nummer 22 ). Die Pflichten für -Betreiber bleiben im neuen im Wesentlichen bestehen: Sie müssen sich registrieren, erhebliche Sicherheitsvorfälle melden, technisch-organisatorische Maßnahmen zur Vermeidung von Störungen ergreifen und dies dem nachweisen. Weitere Informationen finden Sie im #nis2know-Infopaket .

Als oder sind nunmehr Einrichtungen betroffen, wenn sie einer oder mehreren Einrichtungsarten der Anlagen 1 oder 2 zuzuordnen sind und zugleich die in § 28 Absatz 1 oder 2 festgelegten Schwellenwerte hinsichtlich Mitarbeitendenzahl und/oder Jahresumsatz beziehungsweise Jahresbilanzsumme erreichen oder überschreiten.

Ob Ihr Unternehmen unter den Anwendungsbereich des fällt, können Sie mit der -Betroffenheitsprüfung unverbindlich und selbstständig prüfen. Sofern nach der -Betroffenheitsprüfung weiterhin Unklarheiten bestehen, empfehlen wir, externe juristische Unterstützung in Anspruch zu nehmen, um die Betroffenheit im konkreten Einzelfall zu prüfen.

Wer ist im Sektor Gesundheitswesen betroffen?

Betreiber kritischer Anlagen

-Betreiber im Sektor Gesundheit mussten bereits vor Inkrafttreten des aktuellen am 6. Dezember 2025 aufgrund gesetzlicher Bestimmungen im -Gesetz (alt, -Gesetz vom 14. August 2009 [. I S. 2821], das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 23. Juni 2021 [. I S. 1982] geändert worden ist) Pflichten in der Informationssicherheit erfüllen. Für die Einordnung als Betreiber kritischer Anlagen gelten weiterhin die maßgeblichen Anlagenkategorien und Schwellenwerte in Anhang 5 Teil 1-3 der -Kritisverordnung (-).

Darüber hinaus sind durch die nationale Umsetzung der europäischen jetzt auch und erfasst, die in § 28 definiert werden.

Besonders wichtige und wichtige Einrichtungen

Als gelten nach § 28 Absatz 1 Nummer 4 sonstige natürliche oder juristische Personen oder rechtlich unselbstständige Organisationseinheiten einer Gebietskörperschaft, die anderen natürlichen oder juristischen Personen entgeltlich Waren oder Dienstleistungen anbieten und die einer der in Anlage 1 bestimmten Einrichtungsarten zuzuordnen sind, und
a) mindestens 250 Mitarbeiter beschäftigen oder
b) einen Jahresumsatz von über 50 Mio. Euro und eine Jahresbilanzsumme von über 43 Mio. Euro aufweisen.

Als gelten nach § 28 Absatz 2 Nummer 3 sonstige natürliche oder juristische Personen oder rechtlich unselbstständige Organisationseinheiten einer Gebietskörperschaft, die anderen natürlichen oder juristischen Personen entgeltlich Waren oder Dienstleistungen anbieten und die einer der in den Anlagen 1 und 2 bestimmten Einrichtungsarten zuzuordnen sind und
a) mindestens 50 Mitarbeiter beschäftigen oder
b) einen Jahresumsatz und eine Jahresbilanzsumme von jeweils über 10 Mio. Euro aufweisen.

Anlage 1 des führt für den Sektor Gesundheitswesen die folgenden Einrichtungsarten auf. Hierdurch wird Anhang I der umgesetzt:

• 4.1.1 Erbringer von Gesundheitsdienstleistungen im Sinne der Richtlinie 2011/24/
• 4.1.2 -Referenzlaboratorien nach Artikel 15 der Verordnung () 2022/2371
• 4.1.3 Unternehmen, die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf Arzneimittel nach § 2 AMG ausüben
• 4.1.4 Unternehmen, die pharmazeutische Erzeugnisse nach Abschnitt C Abteilung 21 der Statistischen Systematik der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev. 2) herstellen
• 4.1.5 Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch nach Artikel 22 der Verordnung () 2022/123 ("Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit") eingestuft werden

Entsprechend der Gesetzesbegründung zu 4.1.1 Anlage 1 stellt die für die einzubeziehenden Einrichtungskategorien in Anhang 1 Nummer 5 auf Gesundheitsdienstleister im Sinne des Artikels 3 Buchstabe g der Richtlinie () 2011/24 des Europäischen Parlaments und des Rates ("Patientenmobilitätsrichtlinie") ab. Demnach sind Gesundheitsdienstleister jede natürliche oder juristische Person oder sonstige Einrichtung, die im Hoheitsgebiet eines Mitgliedsstaats rechtmäßig Gesundheitsdienstleistungen erbringt.

Für die Registrierung beim empfehlen wir, zunächst eine Einordnung entsprechend der gesetzlichen Vorgaben vorzunehmen und den zugehörigen Sektor auf Grundlage der Zuordnung zu Anlage 1 oder 2 zu bestimmen. Dieser muss im Rahmen der Registrierung zu Beginn der Eintragungen ausgewählt werden. Beispielsweise werden in Anlage 2 die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dem Sektor "Verarbeitendes Gewerbe/Herstellung von Waren" zugeordnet. Dem Sektor Gesundheit werden nur in Anlage 1 Einrichtungsarten zugeordnet.

Welche Ausnahme gibt es?

Gemäß Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a) der -Patientenmobilitätsrichtlinie fallen Einrichtungen der Langzeitpflege, deren Ziel darin besteht, Personen zu unterstützen, die auf Hilfe bei routinemäßigen, alltäglichen Verrichtungen angewiesen sind, nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie.

Hierzu stellt Erwägungsgrund 14 der Richtlinie () 2011/24 fest:

"Diese Richtlinie sollte nicht für Dienstleistungen gelten, deren primäres Ziel darin besteht, Personen zu unterstützen, die auf Hilfe bei routinemäßigen alltäglichen Verrichtungen angewiesen sind. Diese Richtlinie sollte insbesondere nicht für jene Dienstleistungen der Langzeitpflege gelten, die als notwendig erachtet werden, um dem Pflegebedürftigen ein möglichst erfülltes und selbst bestimmtes Leben zu ermöglichen. Deshalb sollte diese Richtlinie beispielsweise nicht für Dienstleistungen der Langzeitpflege gelten, die von häuslichen Pflegediensten, im Rahmen von betreuten Wohnformen und in Wohnheimen oder -stätten ("Pflegeheimen") erbracht werden."

Daher gelten Einrichtungen der Langzeitpflege nicht als Gesundheitsdienstleister im Sinne der und werden daher nicht von der Regulierung durch das erfasst.

"Betrifft mich die Gesetzesänderung?" - Fallbeispiele zur Betroffenheit

Krankenkassen

Eine Registrierung ist für gesetzliche Krankenkassen ausschließlich dann erforderlich, wenn sie Betreiber einer kritischen Anlage sind und somit die in der - definierten Schwellenwerte erreicht oder überschritten werden. Maßgeblich sind hierbei die Schwellenwerte in Anhang 9 Teil 2 der - für den Sektor "Leistungen der Sozialversicherung sowie Grundsicherung für Arbeitsuchende".

Sofern die Schwellenwerte nicht erreicht werden, gelten gesetzliche Krankenkassen weder als -Betreiber noch fallen sie in den Anwendungsbereich des . In diesem Fall bestehen keine Pflichten nach dem .

Pflegedienste

Erwägungsgrund 14 der Richtlinie () 2011/24 nimmt Dienstleistungen der Langzeitpflege, die von häuslichen Pflegedienstenim Rahmen von betreuten Wohnformen und in Wohnheimen oder -stätten ("Pflegeheimen") erbracht werden, von dem Anwendungsbereich der Richtlinie aus. Dementsprechend fallen ambulante Pflegedienste sowie Pflegeheime grundsätzlich nicht in den Geltungsbereich des . Eine Registrierung ist nicht notwendig.

Entscheidend ist hierbei die Annahme, dass eine Dienstleistung, die primär in der Unterstützung bei routinemäßigen alltäglichen Verrichtung liegt, bei einem Ausfall keine erhebliche Gefährdung der öffentlichen Sicherheit im Sinne des Gesetzes hervorrufen würde. So sind beispielsweise Kureinrichtungen in der Regel ebenfalls nicht von dem Anwendungsbereich des erfasst. Eine Abgrenzung ist jedoch nicht immer eindeutig möglich und im Einzelfall, insbesondere bei der zusätzlichen Erbringung von medizinischen Dienstleistungen, mit juristischer Unterstützung, zu prüfen. So können bestimmte Einrichtungen von dem Anwendungsbereich des erfasst sein, wenn sie für die Versorgungssicherheit der Allgemeinheit von elementarer Bedeutung sind und der medizinische Charakter der Einrichtung überwiegt.

Krankenhäuser

Ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch kann Betreiber einer kritischen Anlage im Sinne der - sein, sofern es den maßgeblichen Schwellenwert von 30.000 vollstationären Fällen pro Jahr überschreitet. Ist ein Krankenhaus bereits Betreiber einer kritischen Anlage, muss die Betroffenheit aufgrund § 28 in Verbindung mit Anlage 1 nicht geprüft werden, denn es ist automatisch mit der -Eigenschaft eine (§ 28 Absatz 1 Nummer 1 ).

Sofern die Schwellenwerte der - nicht erreicht werden, ist zu prüfen, ob eine Registrierung aufgrund der Betroffenheit in § 28 Absatz 1 Nummer 4 () oder Absatz 2 Nummer 3 () erforderlich ist. Krankenhäuser fallen hierbei in den Anwendungsbereich von Anlage 1 Nummer 4.1.1 als Erbringer von Gesundheitsdienstleistungen im Sinne der Richtlinie () 2011/24.

Rettungsdienste

Rettungsdienste gelten nicht als Gesundheitsdienstleister im Sinne des , sodass keine Registrierung erfolgen muss.