AIFA avvia una valutazione dei Registri di monitoraggio di lunga durata Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha avviato una revisione dei Registri di monitoraggio attivi da più anni. L'iniziativa rientra nelle attività di aggiornamento del Sistema dei Registri di monitoraggio e ha l'obiettivo di verificare se i monitoraggi attivi continuino a rispondere alle finalità per le quali erano stati istituiti dall'Agenzia; il tutto nel più ampio percorso di evoluzione del Sistema previsto dal nuovo quadro regolatorio, mirato a garantire efficacia, sostenibilità e capacità di supportare le attività di monitoraggio e valutazione dei medicinali svolte dall'Agenzia.

I Registri di monitoraggio rappresentano uno strumento fondamentale per supportare l'appropriatezza prescrittiva, verificare le condizioni di rimborsabilità dei medicinali e raccogliere informazioni utili alla valutazione dell'impiego delle terapie nella pratica clinica. Nel corso degli anni, essi hanno contribuito in modo significativo al governo dell'accesso alle cure e al monitoraggio dell'utilizzo dei medicinali innovativi.

L'attività avviata da AIFA è finalizzata a verificare se i Registri attivi da più tempo continuino a rispondere alle finalità per le quali erano stati istituiti oppure se possano essere oggetto di revisione o chiusura, alla luce delle evidenze maturate, delle caratteristiche delle patologie e medicinali interessati e dell'evoluzione del contesto regolatorio. Tra gli elementi considerati nella valutazione rientrano, tra gli altri, la durata del monitoraggio, l'utilizzo del medicinale, l'eventuale presenza di procedure regolatorie in corso e ulteriori aspetti rilevanti ai fini della gestione del sistema.

La razionalizzazione dei Registri costituisce un passaggio importante per semplificare le attività di monitoraggio, riducendo gli oneri derivanti dalla compilazione delle schede e assicurando che la raccolta delle informazioni rimanga focalizzata sugli ambiti nei quali essa risulta più utile per le finalità del Sistema.

Le decisioni di chiusura dei monitoraggi saranno comunicate attraverso il sito istituzionale dell'Agenzia, assicurando agli utilizzatori del sistema un'informazione tempestiva sugli aggiornamenti introdotti.