Sonde OmniaSecure™ MRI SureScan™

Le modèle 3930M est une sonde DF4 transveineuse destinée à être utilisée dans le ventricule droit et dans l'aire de la branche gauche. Ce modèle repose sur une configuration à hélice fixe; il faut donc faire pivoter la sonde dans son ensemble pour la fixer en place. Sa conception permet de transmettre le couple exercé sur le connecteur et le corps de la sonde à l'extrémité distale, ce qui facilite la mise en place profonde au niveau du septum. Pour assurer cette fonction, la sonde intègre des caractéristiques mécaniques d'entrecroisement entre l'hélice et l'entretoise (« tip-to-ring spacer »), ainsi qu'un assemblage adhésif réalisé lors de la fabrication.

L'adhésif est réparti manuellement selon un processus en trois étapes. L'analyse de tous les produits retournés ainsi que certains retours préliminaires ont révélé une couverture adhésive insuffisante au niveau de l'interface entre l'entretoise et l'hélice. L'enquête en cours indique que les pratiques des opérateurs et les contrôles contribuent à la cause première. Une quantité insuffisante d'adhésif à l'interface entre l'arbre de transmission et l'entretoise entraîne une faible adhérence. Le couple appliqué pendant la mise en place peut entraîner la rupture du lien adhésif. L'hélice peut alors se détacher de l'entretoise, ce qu'on appelle une « séparation de l'arbre de transmission », tout en conservant la connexion globale de la sonde avec le câble. Si la séparation se produit et que la sonde est implantée, l'ensemble hélice-câble n'est pas pris en charge, et une fracture de la sonde peut survenir au fil du temps.

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