La EMA recomienda por primera vez la autorización de un medicamento evaluado mediante revisión por fases

La EMA recomienda por primera vez la autorización de un medicamento evaluado mediante revisión por fases

Categoría: MUH
Referencia: MUH, 11/2026

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización de Rasonque, cuyo principio activo es daraxonrasib, para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados.

Se trata de la primera recomendación de autorización basada en una revisión por fases, un modelo de evaluación que permite agilizar el acceso a medicamentos innovadores que responden a necesidades médicas no cubiertas. Este proceso ha acortado el tiempo de evaluación de Rasonque a menos de 150 días, comparado con el procedimiento estándar que habitualmente lleva alrededor de un año, manteniendo los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia.

La EMA identificó daraxonrasib como un medicamento de alta prioridad dentro del proyecto Cancer Medicines Pathfinder debido a su potencial para responder a una importante necesidad médica no cubierta ya que los pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados disponen de opciones terapéuticas muy limitadas

La revisión por fases permite evaluar de forma progresiva distintos componentes del expediente regulatorio antes de la presentación formal de la solicitud de autorización de comercialización, de un modo similar a como ya se hizo para la evaluación de las vacunas frente a la COVID-19. A través de este procedimiento, los evaluadores revisan los datos de calidad, no clínicos, clínicos y la documentación regulatoria a medida que están disponibles. Este modelo favorece además un diálogo científico continuado con la compañía, permitiendo resolver cuestiones relevantes de manera temprana y reduciendo potenciales retrasos durante la evaluación formal.

La experiencia adquirida con Rasonque contribuirá a la implementación de este procedimiento en la nueva legislación farmacéutica europea, para agilizar la evaluación de medicamentos y favorecer un acceso más temprano de los pacientes a tratamientos prometedores.

La recomendación del CHMP para autorizar daraxonrasib se basa en los resultados de un ensayo clínico que demostró su eficacia al obtener mejoras clínicamente relevantes tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de progresión. Las reacciones adversas más frecuentes identificadas durante la investigación clínica en pacientes tratados con daraxonrasib fueron diarrea, urticaria, estomatitis, náuseas y vómitos.

La opinión del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión sobre la autorización de comercialización de Rasonque válida para toda la Unión Europea.

La EMA y el CHMP podrán considerar, caso por caso, el uso de la revisión por fases para medicamentos que se espera que aborden necesidades médicas no cubiertas y aporten beneficios significativos desde la perspectiva de la salud pública o de la innovación terapéutica.