La AEMPS da la bienvenida al nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025

La AEMPS da la bienvenida al nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025

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Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 02/2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) da la bienvenida al Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS), que ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025. Este nuevo reglamento supone una mejora significativa a la hora de garantizar que las tecnologías sanitarias estén a disposición de los pacientes en toda la Unión Europea (UE) al fomentar la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE.

El nuevo reglamento de ETS crea un marco comunitario para la evaluación de tecnologías sanitarias que incluyen medicamentos y productos sanitarios y tiene por objetivo ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, así como agilizar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias, contribuyendo a un acceso más rápido y amplio a productos innovadores y más eficaces para los pacientes.

La nueva normativa aplica a todas las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En una primera fase, a partir del 12 de enero, estas nuevas normas se aplican a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada, dando lugar a un informe de Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés).

Posteriormente, estas normas se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a partir de 2030 cubrirán todos los nuevos medicamentos. Asimismo, a partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.

Por otra parte, desde 2025 se ofrecerá la posibilidad de solicitar Consultas Científicas Conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) para el intercambio de información sobre los planes de desarrollo de tecnologías sanitarias entre los Estados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias.

Este nuevo marco sustituye a EUnetHTA, la antigua red colaborativa de agencias y organismos públicos de evaluación de tecnologías sanitarias en Europa basada en proyectos y financiada por la UE, respetando la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según requiera cada contexto nacional.

Antecedentes

La Comisión Europea adoptó su propuesta de reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias el 31 de enero de 2018. El Reglamento (UE) 2021/2282 fue adoptado en diciembre de 2021, un resultado clave de la Estrategia Farmacéutica Europea, entró en vigor en enero de 2022 y ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025. Durante este período transitorio de tres años, la Comisión y los Estados miembros se han estado preparando estableciendo la estructura de gobernanza y las normas necesarias para apoyar la aplicación efectiva y exitosa del reglamento.

Desde España, la AEMPS ha participado activamente en esta preparación durante los últimos tres años. Anteriormente, la AEMPS también ha participado en las acciones conjuntas previas de la red europea de evaluación de tecnologías sanitarias EUnetHTA desde 2016.

El comunicado de prensa de la Comisión Europea sobre la entrada en aplicación de este reglamento está disponible para su consulta en su página web.