Multiple Sklerose bei Kindern und Jugendlichen: Europäische Zulassungsempfehlung für Ocrelizumab

Mit Hilfe von KI generiert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der Zulassung von Ocrelizumab (Ocrevus®) abgegeben. Empfohlen wird die Anwendung als intravenöse Infusion bei Kindern und Jugendlichen ab zehn Jahren mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose.

Der CHMP hat am 17. September 2026 empfohlen, die bestehende Zulassung von Ocrelizumab auf pädiatrische Patientinnen und Patienten ab zehn Jahren mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS) und aktiver Erkrankung zu erweitern. Als aktiv gilt die Erkrankung, wenn dies durch klinische Merkmale oder in der Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen wird. Eine endgültige Entscheidung über die Erweiterung der europäischen Zulassung steht jedoch noch aus. Diese wird von der Europäischen Kommission getroffen. Die positive Stellungnahme des CHMP ist daher noch nicht mit einer endgültigen EU-Zulassung gleichzusetzen.

Zulassungsbegründende Studiendaten

Die Empfehlung stützt sich auf die Phase-III-Studie OPERETTA 2. In dieser Studie wurde Ocrelizumab mit Fingolimod als zugelassene Vergleichstherapie bei 187 Patienten verglichen. Bei der Kontrolle von Schüben erwies sich Ocrelizumab als gleichwertig (nicht unterlegen) gegenüber Fingolimod. Im Studienvergleich reduzierte Ocrelizumab das Risiko für Schübe beziehungsweise die jährliche Schubrate ähnlich Fingolimod um etwa die Hälfte. Bei Parametern der Bildgebung im MRT zeigte Ocrelizumab eine Überlegenheit gegenüber Fingolimod. So traten unter Ocrelizumab 48 Prozent weniger neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen auf. Die Zahl der gadoliniumaufnehmenden, aktiven T1-Läsionen, die als Zeichen akuter entzündlicher Aktivität gelten, ging um 87 Prozent zurück.

Sicherheitsprofil

Wie bei jeder immunmodulierenden Therapie müssen mögliche Risiken und Nebenwirkungen individuell berücksichtigt werden. Nach Angaben des Herstellers entsprach das Sicherheitsprofil von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen dem bereits bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. Schwere unerwünschte Ereignisse und Infektionen traten selten auf. Ergänzende Daten zum Sicherheitsprofil für Kindern und Jugendliche sind jedoch erforderlich. Die vollständigen Anwendungshinweise, Warnhinweise und Empfehlungen zur Überwachung der Behandlung von Kindern und Jugendlichen werden nach der Entscheidung der Europäischen Kommission in den europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR) der EMA aufgenommen beziehungsweise dort aktualisiert. Der EPAR bildet die Grundlage für die Fach- und Produktinformation des Arzneimittels.

Bedeutung für die Behandlung der pädiatrischen MS

Weltweit leben nach Schätzungen mindestens 40.000 Kinder und Jugendliche mit Multipler Sklerose. In Deutschland geht man von jährlich 70 bis 100 Neuerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen aus. Pädiatrische MS und MS im Erwachsenenalter sind grundsätzlich dieselbe Erkrankung. Dennoch weist die MS im Kindes- und Jugendalter Besonderheiten hinsichtlich der klinischen Symptomatik, des Krankheitsverlaufs und der Therapie auf. Die Erkrankung beginnt bei Kindern und Jugendlichen häufig mit einer ausgeprägten entzündlichen Aktivität. Schübe bilden sich in der Regel besser zurück, und eine Behinderungsprogression tritt langsamer auf als bei Erwachsenen mit MS. Eine frühzeitige Behandlung soll dazu beitragen, Schübe und neue Krankheitsaktivität möglichst früh zu reduzieren.

Ocrelizumab wäre nach einer entsprechenden EU-Zulassung die erste Therapieoption der Wirksamkeitskategorie 3 der aktuellen MS-Behandlungsleitlinie für Kinder und Jugendliche ab zehn Jahren. Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gezielt gegen CD20-positive B-Zellen richtet. Diese Immunzellen gelten als wichtige Mitverursacher von Entzündungsprozessen sowie von Schäden an Myelin und Nervenfasern.

Anwendung von Ocrelizumab

Bei Erwachsenen mit MS wird Ocrelizumab in der Regel alle sechs Monate verabreicht. Es steht als intravenöse Infusion sowie - je nach Zulassung und Verfügbarkeit - als subkutane Injektion zur Verfügung.

Die aktuelle positive Stellungnahme des CHMP bezieht sich ausschließlich auf die intravenöse Anwendung von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmiger MS. Für diese Patientengruppe ist eine körpergewichtsabhängige Dosierung im Abstand von sechs Monaten vorgesehen.

Bitte beachten Sie auch unsere weiteren Veröffentlichungen zu Ocrelizumab.

Stand der Information: 21. September 2026

Quellen:

• Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur - Ocrevus - opinion on variation to marketing authorisation | European Medicines Agency (EMA)

• OPERETTA II-Studie - Efficacy and Safety of Ocrelizumab Compared With Fingolimod in Pediatric-onset Relapsingremitting MS: Results of the Phase III OPERETTA Two Study (S40.005) | Neurology

• Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen, Version 9.0 - AWMF Leitlinienregister

• Pressemitteilung F. Hoffmann-La Roche Ltd - CHMP recommends EU approval of Roche's Ocrevus for children and adolescents with relapsing multiple sclerosis

Redaktion: DMSG-Bundesverband e.V. - 19.10.2026