Lausuntopyyntö: Terveystietojen hyödyntämistä ja hallintaa helpottava EU-asetus vaikuttaa sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöön

Lausuntopyyntö: Terveystietojen hyödyntämistä ja hallintaa helpottava EU-asetus vaikuttaa sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöön

Uusi EU-asetus helpottaa EU-maiden välistä terveystietojen vaihtoa sekä tietojen hyödyntämistä tieteellisessä tutkimuksessa, päätöksenteossa ja muissa toisiokäyttötarkoituksissa. EU-asetuksen kansallista toteutusta varten on valmisteltu hallituksen esitysluonnos, joka on lausunnoilla 5.6.-31.7.2026.

EU-asetus kulkee nimellä EHDS-asetus (European Health Data Space, eurooppalainen terveystietoalue). Asetus antaa kansalaisille paremmat mahdollisuudet hallita omia terveystietojaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöille pääsyn potilastietoihin hoito- ja asuinmaasta riippumatta.

Kyseessä EU-asetusta täydentävä laki

Lausunnoilla olevalla hallituksen esityksellä säädettäisiin uusi EHDS-asetusta täydentävä laki, jolla asetuksen edellyttämät muutokset tuotaisiin kansalliseen lainsäädäntöön. Kyse olisi nimenomaan täydentävästä laista, jota sovellettaisiin rinnakkain EHDS-asetuksen kanssa. Lisäksi esityksessä määritellään seuraamukset EHDS-asetuksen rikkomisesta.

Täydentävä laki koskisi erityisesti terveystietojen toissijaista käyttöä. Toisiokäyttö tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muun muassa tilastoinnissa, tieteellisessä tutkimuksessa, kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa sekä opetuksessa.

Esityksen tavoitteena on edistää tutkimus-, kehittämis- ja innovaatiotoimintaa yrityksissä, yliopistoissa ja tutkimuslaitoksissa. Lainsäädäntöuudistuksilla perustetaan koko Euroopan alueella yhdenmukaiset menettelyt, joiden myötä tutkimus-, kehittämis- ja innovaatiotoimintaa harjoittavien toimijoiden on mahdollista saada pääsy sähköisiin terveystietoihin kansalaisten oikeudet ja tietoturvallisuus huomioiden.

Esityksellä muutettaisiin myös sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia, jota korjattiin vuonna 2025. Toisiolain muutoksilla helpotettiin sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöä, ja nämä korjaukset pyritään säilyttämään ennallaan, kun EHDS-asetusta toteutetaan kansallisesti. Lisäksi esityksellä muutettaisiin sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettua lakia ja sakon täytäntöönpanosta annettua lakia.

Ehdotetuille muutoksille ei ole varattu kehyksissä rahoitusta ja niiden toteutuminen riippuu myöhemmin syksyllä tehtävistä päätöksistä.

Kansallista toteutusta valmistelee ohjausryhmä ja kaksi työryhmää

EHDS-asetuksen kansallista toimeenpanoa varten on perustettu ohjausryhmä ja kaksi työryhmää. Hallitusohjelmaan on kirjattu, että Suomessa osallistutaan aktiivisesti EHDS-asetuksen puitteissa tehtävään työhön, poistetaan esteitä tutkimukselta ja yhtenäistetään tutkimuslainsäädäntöä.

Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu EHDS-asetuksen kansallista toteutusta varten myös toinen hallituksen esitys, jolla varmistettaisiin kansallisesti EHDS-asetuksessa säädetyt oikeudet ja turvattaisiin terveydenhuollon ammattihenkilöiden pääsy sähköisiin terveystietoihin, kun kyse on tietojen käyttämisestä potilaan hoidossa. Toinen hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle vuoden 2026 aikana.

• Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle EHDS-asetuksen toissijaista käyttöä ja asetuksen seuraamuksia täydentäväksi sääntelyksi (Lausuntopalvelu.fi)

Lisätietoja:

hallitusneuvos Joni Komulainen, p. 0295 163 453
bioteknologia ja lääkkeet -yksikön johtaja Tuula Helander, p. 0295 163 480
erityisasiantuntija Essi Suonvieri, p. 0295 163 137
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]