AseBio valora positivamente las bases de la propuesta de la Biotech Act I

AseBio

17 de Diciembre de 2025

Salud

Miércoles 17 de diciembre de 2025, Madrid, España. - El pasado 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó la Biotech Act I (la segunda fase se espera para para el tercer trimestre de 2026), una nueva iniciativa legislativa que forma parte de un ambicioso paquete de medidas destinado a mejorar la salud de los ciudadanos de la Unión Europea (UE) y a garantizar la resiliencia y la competitividad a largo plazo del sector sanitario.

La biotecnología es uno de los sectores de mayor crecimiento en la UE. Genera actualmente más de 900.000 empleos, de los cuales el 75 % corresponde al ámbito sanitario, y aporta alrededor de 40.000 millones de euros a la economía europea. Además, tiene un enorme potencial para transformar la atención sanitaria mediante terapias innovadoras, diagnósticos más precisos y medicina personalizada.

Sin embargo, tal y como ha señalado el Informe Draghi, Europa está perdiendo terreno frente a otros competidores globales. La UE solo concentra el 7% de la inversión mundial de capital riesgo en biotecnología sanitaria, y su cuota global de ensayos clínicos comerciales ha caído del 22 al 12% en la última década. La combinación de financiación insuficiente, barreras estructurales y una regulación compleja está empujando a empresas emergentes y talento científico europeo a desarrollar su actividad fuera del continente.

Con este contexto, la Biotech Act busca impulsar el potencial biotecnológico europeo y acelerar la transición de la investigación al mercado, reforzando al mismo tiempo la capacidad industrial y la autonomía estratégica de la UE en salud.

Durante todo el proceso de elaboración de la propuesta, desde AseBio hemos participado activamente en su diseño. En junio trasladamos a la Comisión Europea un conjunto de recomendaciones que sintetizaban tres prioridades urgentes para nuestro sector: una financiación más rápida y accesible, que permita a las compañías innovadoras escalar sin tener que buscar capital fuera; una regulación más ágil, simple y coherente, que reduzca duplicidades y dé seguridad jurídica; y una Europa más cohesionada y con vocación industrial, capaz de competir en igualdad de condiciones con Estados Unidos o China. Cuando en noviembre se abrió la consulta pública, reforzamos y ampliamos nuestras aportaciones junto a nuestros socios y en estrecha colaboración con EuropaBio, evidenciando los retos estructurales a los que se enfrenta el sector biotecnológico y que requieren de respuestas ambiciosas como la Biotech Act.

Principales ejes de la la Biotech Act I

Mejorar el acceso a la financiación

Mediante incentivos económicos y un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria que se desarrollará en colaboración con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones a partir de 2026. Este programa complementará la iniciativa BiotechEU del BEI, con el objetivo de movilizar hasta 10.000 millones de euros para el sector.

Reforzar las capacidades industriales y de innovación

Con la creación de centros de excelencia en terapias avanzadas, entornos de prueba y formación en biofabricación, aceleradores de calidad de datos y proyectos orientados a la biodefensa. En este sentido, se impulsa la biofabricación a través de apoyo específico, y se designarán iniciativas biotecnológicas estratégicas de "alto impacto" como "proyectos estratégicos".

Incentivar la innovación europea

Mediante la ampliación específica de los derechos de patente para innovaciones clave en biotecnología sanitaria y veterinaria, así como el apoyo a áreas estratégicas como los biosimilares.

De este modo los proyectos estratégicos se benefician de un acceso más fácil a la financiación de la UE y de un apoyo administrativo, científico y regulatorio acelerado; y se premian las innovaciones clave con una extensión específica de los derechos de patente.

Impulsar el uso de la inteligencia artificial, los datos y las soluciones digitales

Apoyándose en el despliegue del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, la creación de entornos de prueba de IA fiables y el apoyo específico a pymes y startups para adoptar tecnologías de alto rendimiento.

Simplificar y acelerar los procedimientos regulatorios

Reduciendo el tiempo de llegada al mercado de nuevos productos biotecnológicos mediante requisitos armonizados, entornos regulatorios controlados y vías únicas para productos innovadores complejos.

La normativa de la UE se simplifica para reducir costes y cargas administrativas para las empresas, al tiempo que se establecen vías regulatorias únicas para productos innovadores complejos. Además, se implementan "sandboxes" regulatorios, entornos controlados que permiten a las empresas experimentar y probar nuevas soluciones y tecnologías de manera segura.

Paralelamente, se busca acelerar las autorizaciones de ensayos clínicos multinacionales, con una reducción significativa de los plazos de aprobación, que podrían pasar, por ejemplo, de 75 a 47 días cuando no se requiere información adicional.

Garantizar la bioseguridad

Con medidas destinadas a prevenir el uso indebido de las biotecnologías y a reforzar las capacidades de biodefensa de la UE. Se incluyen salvaguardas de bioseguridad proporcionales para proteger la salud humana contra posibles riesgos y el uso indebido de biotecnologías. Esto incluye exigir la verificación de que los compradores de productos biotecnológicos con alto potencial de uso indebido (como ADN de patógenos peligrosos) tengan una necesidad legítima.

La Biotech Act también propone modificar partes específicas de la normativa sanitaria y alimentaria de la UE para adaptar todo el ecosistema a las necesidades actuales de la sociedad y de este sector en rápido crecimiento. La propuesta publicada incluye la revisión de la normativa de la UE sobre ensayos clínicos con el objetivo de agilizar los procedimientos de autorización, incluyendo la iniciativa voluntaria FAST EU; así como fomentar la colaboración y simplificación de ensayos multinacionales. Además, busca crear entornos regulatorios seguros para ensayos clínicos atípicos, y establecer un proceso único para ensayos combinados, reforzando los enfoques basados en el riesgo.

La nueva legislación propone además modificaciones concretas en otras normativas relacionadas con los medicamentos de terapia avanzada, sustancias de origen humano, medicamentos veterinarios, legislación alimentaria general, órganos humanos y organismos modificados genéticamente.

La propuesta legislativa será ahora remitida al Parlamento Europeo y al Consejo para su tramitación y adopción.

Valoramos positivamente las bases que sienta la Biotech Act I

Desde AseBio valoramos positivamente las bases que sienta la Biotech Act para aumentar la competitividad de la Unión Europea, en un contexto marcado por cambios geopolíticos a nivel global que requieren medidas urgentes y ambiciosas como esta legislación. Un posicionamiento que se encuentra completamente alineado con el de EuropaBio.

Aunque el enfoque principal de la primera fase de esta ley es la salud, reconocemos acciones iniciales en apoyo de la biotecnología en alimentos y piensos, por lo que trabajaremos estrechamente para garantizar que se realicen plenamente en la fase I, así como en todas las leyes posteriores.

Las propuestas de biotecnología para la salud refuerzan el progreso de la UE hacia un ecosistema preparado para el futuro. En el ámbito sanitario, celebramos medidas como la ampliación del periodo de protección complementaria, la agilización de los ensayos clínicos y nuevas vías regulatorias para terapias avanzadas, así como el entorno de pruebas para SoHO y el proyecto piloto de inversión del BEI.

En el ámbito de la biotecnología para alimentos y piensos , en esta primera fase, acogemos con satisfacción el asesoramiento previo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés), ya que constituye una mejora demandada desde hace tiempo para los procesos de autorización, y que puede acelerar los plazos de comercialización en la UE.

Esta ley busca agilizar las evaluaciones de riesgos de la UE, haciendo que los procedimientos de la EFSA sean más predecibles y rápidos sin comprometer la seguridad alimentaria. Además, refuerza el asesoramiento previo a la presentación y aporta vías de evaluación claras para microorganismos modificados genéticamente, reduciendo retrasos e incertidumbre mientras mantiene el rigor científico.

Apoyamos la intención de esta ley de revisar la Directiva sobre Organismos Modificados Genéticamente (OMG) para introducir requisitos específicos para los microorganismos modificados genéticamente (MMG). Sin embargo, consideramos que es necesario abordar la exclusión de los nuevos alimentos y de los OMG, garantizando su inclusión.

También es relevante para la Biotech Act lanzada el Food and Feed Safety Simplification Package, publicado también el 16 de diciembre, que aclara el alcance de la regulación de alimentos y piensos genéticamente modificados. Una medida muy positiva para la industria de fermentación de Europa que fortalece el mercado único.

Desde AseBio valoramos positivamente la Biotech Act y celebramos que la Unión Europea avance hacia una estrategia ambiciosa y coherente que reconoce a la biotecnología como un habilitador transversal clave para la salud, la industria, la sostenibilidad y la autonomía estratégica europea. A nivel nacional, representa también una oportunidad única para impulsar el crecimiento del sector biotecnológico español. Por ello, en España debe ser una prioridad aprovechar las bases establecidas por la Biotech Act para desarrollar plenamente el potencial de nuestro sector.

Esta es una primera valoración en base a las notas de prensa publicadas y la información preliminar disponible. Desde AseBio analizaremos en profundidad todos los documentos que componen la iniciativa legislativa.

Documentos de interés:

• New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient
• Proposal for a Regulation to establish measures to strengthen the Union's biotechnology and biomanufacturing sectors (European Biotech Act)
• Questions and answers on the European Biotech Act