Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
11/02/2026 | Press release | Distributed by Public on 11/02/2026 08:57
Einreichung von Meldungen von wesentlichen Änderungen über das Swissmedic Portal ab 1. November 2026
Einreichung von Meldungen von wesentlichen Änderungen über das Swissmedic Portal ab 1. November 2026
(wesentliche Änderungen gemäss Artikel 41 Absatz 2 AMBV)
02.11.2026
Wie angekündigt, wurden die Prozesse für die Meldung wesentlicher Änderungen ab dem 24. September 2026 in das neue Swissmedic Portal (SMC Portal) überführt. Eine Meldung über das MLP-Portal war jedoch bisher noch möglich. Ab dem 1. November 2026 sind die Meldungen zu wesentlichen Änderungen neu ausschliesslich über das SMC Portal einzureichen.
Die Arzneimittelbewilligungsverordnung AMBV (Artikel 41 Absatz 2) verpflichtet Inhaberinnen von Betriebsbewilligungen, wesentliche Änderungen an Anlagen, Einrichtungen, Systemen und Prozessen der Swissmedic zu melden (s. auch Technische Interpretation I-SMI.TI.22e). Bis zum 31.10.2026 konnten diese Meldungen über den eGov-Service «licences - major changes» eingereicht werden. Ab dem 1. November 2026 steht dafür ausschliesslich das SMC Portal zur Verfügung.
Voraussetzungen:
Für die Einreichung von Meldungen zu wesentlichen Änderungen werden folgende Voraussetzungen benötigt:
- Zugang zum SMC Portal: https://www.portal.swissmedic.ch
- Erforderliche Rollen und Berechtigungen für Betriebsbewilligungen: Anleitungen
- Eine aktive Betriebsbewilligung bei Swissmedic
Bei Fragen zum neuen Prozess wenden Sie sich bitte an
Ergänzende Informationen
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Technical Interpretation:
I-SMI.TI.22e_Notifications_Art_41_MPLO -
Anleitung SMC Portal Wesentliche Aenderung:
I-408.AA.02-A14d Merkblatt Swissmedic Portal - Standard Funktionen Licences-major changes
Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products published this content on November 02, 2026, and is solely responsible for the information contained herein. Distributed via Public Technologies (PUBT), unedited and unaltered, on November 02, 2026 at 14:57 UTC. If you believe the information included in the content is inaccurate or outdated and requires editing or removal, please contact us at [email protected]