The Lancet Rheumatology重磅发布 | 倍捷欣治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床II期结果发表于《柳叶刀-风湿病学》

中国，北京

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称"天广实"）宣布，国际权威期刊《柳叶刀》子刊The Lancet Rheumatology（《柳叶刀-风湿病学》）发表了由北京大学人民医院栗占国教授牵头的公司自主研发的第三代CD20抗体MIL62（商品名：倍捷欣®，通用名：奥妥珠单抗β注射液）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床II期研究结果。该研究旨在评估MIL62联合标准治疗对比安慰剂联合标准治疗的有效性与安全性。

SLE是一种青年女性高发、慢性、系统性自身免疫性疾病，是中国常见的自免性疾病之一，突出临床特征是患者血液中存在大量自身抗体、多器官受累、反复的复发与缓解，以疾病缓解与复发交替为病程特点，临床表现复杂、异质性强，易造成肾脏、血液及神经系统等重要脏器损害。2025年中国SLE患者约为100万人，患病率位居世界第二，急需新的治疗选择来满足临床需求。

本次发表的研究（BeSolve研究）是一项在中国30家三级医院开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，共入组123例活动性SLE患者。该研究是MIL62在SLE领域开展的首个随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，成功达到主要终点和关键次要终点，为MIL62在活动性SLE人群中的疗效与安全性提供了首个循证学证据，也为新一代CD20抗体的B细胞清除疗法在SLE领域的应用提供了来自中国人群的高质量随机对照证据。

在主要终点方面，第12周MIL62组的SRI-4应答率达到52%，显著优于安慰剂组的34%，组间差异为19%（95%CI 3-36，P=0.022）。

在关键次要终点方面，第52周MIL62组的SRI-4应答率达到75%，显著优于安慰剂组的35%，组间差异为39%（95%CI 23-56，P<0.0001）。同时，第52周MIL62组77%的患者疾病活动度评分（SLEDAI-2K）较基线下降至少4分，显著优于安慰剂组的40%（P<0.0001）。

在快速起效与免疫学改善方面，MIL62组患者在第2周即实现快速、深度的外周血B细胞清除（95%的患者B细胞计数低于5个/µL），补体C3、C4水平分别自第12周、第8周起显著回升并于第52周持续改善（均P<0.0001），与临床应答的稳步提升相互印证。

在安全性方面，MIL62组与安慰剂组的严重不良事件发生率相当（20% vs 23%），52周随访期间整体安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号，且MIL62组无死亡事件发生。

目前，倍捷欣®已在中国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）与原发性膜性肾病（pMN）两项适应症，本次SLE临床II期结果的发表，进一步拓展了公司在以B细胞清除疗法治疗自身免疫性疾病领域的循证版图，有望为全球SLE患者带来更高质量的治疗方案。

关于《柳叶刀-风湿病学》

《柳叶刀-风湿病学》（The Lancet Rheumatology）是医学月刊，创刊于2019年，为《柳叶刀》系列期刊之一，2025年影响因子达29.5。该刊是SCIE（科学引文索引扩展版）收录期刊，属于具有高影响力的专业期刊。期刊发表原创研究（以临床试验为重点）、综述及观点文章，内容涵盖关节炎、肌肉骨骼与结缔组织病以及系统性自身免疫病，并涉及生物制剂与靶向治疗、精准医学等前沿方向。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。