#VozBiotech | Biotech Act: un punto de inflexión para Europa y el reconocimiento a una industria estratégica

El próximo 16 de diciembre la Comisión Europea lanzará la primera fase de la Biotech Act que la propia Comisión ha anunciado que agrupará múltiples disposiciones sobre salud, ensayos clínicos, diagnósticos in vitro o dispositivos médicos, entre otros (la segunda fase, centrada en política industrial, se espera para el tercer trimestre de 2026). Una iniciativa largamente esperada que marca un antes y un después para el sector biotecnológico nacional y europeo: Por primera vez, Bruselas reconoce con una iniciativa legislativa ad-hoc -de forma explícita, estructural y ambiciosa- que la biotecnología es esencial para el futuro de Europa, para su competitividad global y para su autonomía estratégica.

En AseBio llevamos más de 25 años defendiendo esta visión que ahora se materializa en una acción legislativa de alcance. Un paso decisivo fruto del trabajo continuado entre la Comisión Europea, la industria y asociaciones como AseBio, que hemos velado porque esta iniciativa refleje la realidad y las necesidades del tejido biotecnológico, tanto español como europeo.

Desde el inicio del proceso hemos participado activamente en su diseño. En junio trasladamos a la Comisión Europea un conjunto de recomendaciones que sintetizaban tres prioridades urgentes para nuestro sector: una financiación más rápida y accesible, que permita a las compañías innovadoras escalar sin tener que buscar capital fuera; una regulación más ágil, simple y coherente, que reduzca duplicidades y dé seguridad jurídica; y una Europa más cohesionada y con vocación industrial, capaz de competir en igualdad de condiciones con Estados Unidos o China.

En este marco proponíamos medidas concretas: ecosistemas de inversión estables, incentivos fiscales, capital riesgo especializado, un índice europeo de biotecnología, la actualización del Reglamento de Ensayos Clínicos, la implantación de sandboxes regulatorios, la aceleración de la Patente Unitaria, mecanismos de contratación pública que premien la innovación y una gobernanza europea más clara, capaz de coordinar esfuerzos dispersos y construir una política industrial real en biotecnología.

Cuando en noviembre se abrió la consulta pública, reforzamos y ampliamos estas aportaciones junto a nuestros socios y en estrecha colaboración con EuropaBio. De este modo, señalamos la necesidad de armonizar la normativa europea, de invertir en infraestructuras de escalado y biofabricación, de mejorar el acceso a datos y la adopción de inteligencia artificial, de resolver la escasez de talento técnico y especializado, y de articular una visión común en áreas sensibles como la bioseguridad y la defensa. Son retos estructurales que requieren respuestas ambiciosas si queremos que la innovación nacida en Europa se desarrolle, crezca y se produzca aquí.

La Biotech Act -en su conjunto- representa, por tanto, mucho más que una legislación europea ad hoc para nuestro sector. Es el reconocimiento de que Europa necesita una estrategia clara, coordinada y ambiciosa para competir en un mundo donde la biotecnología ya no es un sector más, sino un habilitador transversal de salud, industria, seguridad y sostenibilidad. Amén de una señal inequívoca de que la Unión Europea ha comprendido que su autonomía estratégica pasa por disponer de capacidades científicas, industriales y tecnológicas propias, y por asegurar que las empresas europeas puedan crecer y escalar en suelo europeo.

Y es, finalmente, una oportunidad histórica para corregir inercias, eliminar barreras y construir un ecosistema que transforme conocimiento en productos, innovación en empleo y ciencia en soberanía.

En AseBio hemos trabajado intensamente para que esta visión esté presente en el texto final y para que la legislación resultante sea útil, ejecutable y alineada con las necesidades reales de quienes innovan cada día. Lo hemos hecho con el convencimiento de que la biotecnología no es solo un sector de futuro: es una apuesta estratégica para la Europa del presente.

El reto ahora es convertir todo este trabajo en resultados, con un texto ambicioso que responda a las necesidades del ecosistema biotecnológico. Y si Europa persevera, tiene la oportunidad de liderar la próxima gran transformación tecnológica de forma soberana, sostenible y con impacto global. Ese es el camino en el que seguiremos trabajando desde AseBio.