Sanidad prepara una ley para regular el uso de big data en investigación y ensayos clínicos

El Ministerio de Sanidad, a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, ha iniciado una consulta pública previa con el fin de recabar observaciones y propuestas por parte de la ciudadanía, organizaciones y entidades interesadas en relación con el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital.

Esta consulta estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025, y la participación podrá realizarse mediante el formulario electrónico habilitado en la web de Sanidad.

El texto tiene como finalidad adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Este reglamento establece un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito de la Unión Europea.

La ley pretende además abordar el uso de las tecnologías digitales y establecer las condiciones para el tratamiento de los datos personales de salud en el Sistema Nacional de Salud con fines de interés público.

La norma responde a la necesidad de afrontar los siguientes retos:

1. Garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud: el Reglamento europeo 2025/327 reconoce a los ciudadanos un conjunto de derechos respecto al acceso, uso y protección de sus datos de salud en formato electrónico. Sin embargo, en España, debido a la distribución de competencias, es preciso delimitar las obligaciones de las diferentes administraciones sanitarias para que cualquier persona pueda ejercer estos derechos con independencia de la comunidad autónoma en la que se encuentre o del prestador sanitario, público o privado, que la atienda.
2. Establecer la gobernanza del uso primario de los datos de salud: actualmente, el uso primario de los datos electrónicos de salud -es decir, aquel que se realiza en la atención directa a los pacientes- se desarrolla dentro de una estructura de gobernanza nacional que resulta insuficiente para garantizar la plena interoperabilidad y la integración con las iniciativas europeas. La ley establece un nuevo modelo en el que las comunidades autónomas, como autoridades regionales de salud digital, estarán coordinadas por una autoridad nacional -asumida por el Ministerio de Sanidad- que representará a España en los órganos europeos y será responsable de garantizar la conexión con la red comunitaria MiSalud@EU, permitiendo así la continuidad asistencial de los pacientes en todo el ámbito europeo.
3. Establecer la gobernanza del uso secundario de los datos de salud: además de su utilización en la atención clínica directa, los datos de salud tienen un enorme valor para la investigación biomédica, la innovación tecnológica, la vigilancia en salud pública y la formulación de políticas sanitarias. Sin embargo, el uso secundario de estos datos carece actualmente de un marco legal suficientemente ágil, completo e interoperable con el sistema europeo. La nueva ley establecerá, en consonancia con el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), un marco organizativo y normativo adicional para el tratamiento de los datos personales de salud. Con este objetivo, se prevé la creación de organismos regionales y de un organismo nacional de acceso a datos de salud -cuyas funciones asumirá el Ministerio de Sanidad- que actuarán de forma coordinada y estarán integrados en la infraestructura europea DatosSalud@EU. Esta estructura permitirá gestionar las solicitudes de acceso a datos con garantías éticas, jurídicas y de seguridad, favoreciendo su utilización en ámbitos como la innovación biomédica, la vigilancia epidemiológica o el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial, sin comprometer la confidencialidad de las personas. Además, dentro del Sistema Nacional de Salud, la ley establecerá condiciones específicas para el uso de los datos personales de salud disponibles para finalidades de interés público por parte de las administraciones sanitarias, fijando las medidas de protección y las limitaciones apropiadas.
4. Extender la historia clínica digital interoperable nacional al sector privado: en la actualidad, la historia clínica digital interoperable funciona en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, pero no incluye a los prestadores privados. Esto genera desigualdades, ya que los pacientes que se atienden en ambos sectores pueden no disponer de un acceso unificado a su información clínica. La nueva norma pretende corregir esta situación, integrando a los proveedores privados en el sistema, garantizando así que toda persona tenga acceso a su información sanitaria de manera homogénea y que los profesionales dispongan de datos completos y de calidad para la atención.
5. Regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria: el rápido avance de herramientas como la inteligencia artificial, la biometría o las neurotecnologías plantea oportunidades, pero también riesgos para la seguridad, la ética y los derechos de los pacientes. Actualmente no existe un marco normativo nacional que regule explícitamente cómo pueden usarse estas tecnologías en la asistencia. La ley incorpora reglas específicas que definen los derechos y deberes de pacientes y profesionales en el uso de estas herramientas, y establece garantías adicionales cuando se trata de aplicaciones sensibles, como la identificación mediante datos biométricos o el uso de neurotecnologías que puedan influir en la percepción o el comportamiento.
6. Establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales: los productos sanitarios digitales -como aplicaciones, dispositivos conectados o sistemas de monitorización- forman parte creciente de la práctica clínica. Sin embargo, hasta ahora no existía un marco legal claro que regulara su incorporación a la cartera básica del Sistema Nacional de Salud ni su financiación. La ley establece los criterios que deberán cumplir estas soluciones (como la interoperabilidad y la aportación de datos al sistema nacional de información), con el objetivo de garantizar que su uso aporte valor, seguridad y equidad en el acceso.