MDR-Review: ZVEI fordert klare Regeln für KI in Medizinprodukten

Die EU-Kommission hat heute ihr Review zur Medical Device Regulation (MDR) vorgelegt. ZVEI-Geschäftsführerin Sarah Bäumchen kommentiert:

"Dass die MDR praxistauglicher werden soll, ist gut und richtig. Jetzt geht es darum, Verfahren und Fristen so aufzustellen, dass Innovationen verlässlich, zügig und ohne unnötige Hürden in die Versorgung von Patientinnen und Patienten kommen.

Dringend noch zu klären ist das Zusammenspiel von MDR und EU AI Act. Genau hier herrscht im Moment große Unsicherheit, weil die Vorgaben der MDR und des AI Act an vielen Punkten nicht ineinandergreifen, beispielsweise weil die Schutzziele anders definiert sind oder die Anforderungen an Risikomanagementsysteme nicht kongruent sind. Doppelpflichten für KI-basierte Medizinprodukte darf es nicht geben. Wir brauchen klare Zuständigkeiten und widerspruchsfreie Vorgaben. Wenn Hersteller und Benannte Stellen dieselben Fragen zweimal beantworten müssen, entsteht nur zusätzliche Bürokratie, ohne mehr Sicherheit zu schaffen. Das kostet Zeit, verzögert den Marktzugang und blockiert Kapazitäten, die wir für Innovationen und eine gute Versorgung brauchen."