Modalità di compilazione degli individual case safety reports (ICSRs) secondo lo standard ICH E2B (R3) Notizia in evidenza

L' Agenzia Italiana del Farmaco richiama l'attenzione dei titolari AIC alla corretta e uniforme compilazione dei campi degli ICSRs trasmessi secondo lo standard ICH E2B(R3) relativi al nome del medicinale e al principio attivo.

La comunicazione fa seguito alle criticità riscontrate nella mappatura automatica degli ICSRs provenienti da EudraVigilance e destinati alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

L'obiettivo è assicurare la corretta identificazione dei medicinali e dei principi attivi e favorire l'acquisizione automatica delle segnalazioni tramite re-routing, limitando gli interventi manuali di mappatura, nel rispetto delle informazioni fornite dalla fonte primaria e dei requisiti stabiliti dallo standard ICH E2B(R3) e dalla GVP Module VI.

Maggiori informazioni sono riportate nel documento correlato.