ВОЗ преквалифицирует диагностический тест для содействия более безопасному применению препаратов для лечения малярии P. vivax

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предварительно квалифицировала первый диагностический тест на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), который может содействовать безопасному применению рекомендованных ВОЗ препаратов для профилактики рецидивов инфекции Plasmodium vivax (P. vivax).

Предварительная квалификация диагностического теста на Г6ФД знаменует собой важный этап в деле содействия безопасному и эффективному лечению малярии P. vivax и подтверждает приверженность ВОЗ обеспечению справедливого доступа к жизненно важным медицинским препаратам во всем мире. Ежегодно от малярии умирает около 500 000 человек, большинство из которых дети.

Предварительная квалификация этого теста была проведена сразу после преквалификации в начале декабря двух новых препаратов тафенохина (на английском языке) для противорецидивного лечения малярии P. vivax, и эти терапевтические средства были рекомендованы в обновленном Руководстве ВОЗ по борьбе с малярией (на английском языке), выпущенном несколькими днями ранее, в конце ноября.

Этот пакет мер ВОЗ отражает недавнее принятие Организацией синхронизированных и параллельных процессов для выполнения двух ключевых функций: разработки рекомендаций в отношении основных изделий медицинского назначения и надзора за их предварительной квалификацией.

Хотя эти процессы остаются полностью независимыми, их согласование направлено на значительное сокращение времени, необходимого для доставки жизненно важных изделий медицинского назначения в страны с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего. Такой оптимизированный подход подчеркивает приверженность ВОЗ укреплению глобальной справедливости в области охраны здоровья путем ускоренного обеспечения доступа к жизненно важным продуктам.

Малярия P. vivax является эндемическим заболеванием во всех регионах ВОЗ, кроме Европейского региона, и, по оценкам, в 2023 г. было зарегистрировано 9,2 миллиона клинических случаев заболевания. P. vivax является доминирующим малярийным паразитом в большинстве стран за пределами Африки к югу от Сахары.

Дефицит Г6ФД является генетическим заболеванием, поражающим более 500 миллионов человек. В то время как большинство людей не знают о своем дефиците Г6ФД и живут без каких-либо негативных последствий, некоторые препараты, используемые для профилактики рецидивов малярии, вызванной P. vivax, могут приводить к острому гемолизу (разрушению красных кровяных клеток). Без доступного и надежного тестирования на Г6ФД обеспечить безопасное противорецидивное лечение сложно, что препятствует широкому применению этой эффективной терапии.

«Благодаря преквалификации этого теста на фермент Г6ФД для пациентов с малярией P. vivax страны могут расширить доступ к столь необходимым качественным тестам, позволяющим обеспечить безопасное и эффективное лечение и профилактику этого вида рецидивирующей малярии, - заявила д-р Юкико Накатани, помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции. - На данный момент других заявок на преквалификацию тестов такого типа не поступало. Мы призываем к представлению других продуктов в целях расширения спектра эффективных диагностических инструментов, доступных для нуждающихся стран».

«Более широкая доступность теста может способствовать усилению глобальных мер по борьбе с малярией путем уменьшения числа рецидивирующих инфекций P. vivax и, в свою очередь, снижению уровней дальнейшей передачи инфекции», - отметил д-р Даниэль Нгамидже Маданди, директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с малярией.

Диагностические приборы, способные с точностью определять у пациентов уровни активности Г6ФД выше и ниже нормальных значений, предоставляют врачам критически важную информацию, позволяющую выбрать наиболее подходящую схему противорецидивного лечения P. vivax, включая низкие и высокие дозы примахина и однодозовый тафенохин.

Диагностический прибор STANDARD G6PD System производства компании SD Biosensor, Inc., представляющий собой полуколичественное, приближенное к пациенту решение, предназначен для измерения активности фермента Г6ФД в капиллярной или венозной цельной крови. Прибор предназначен для использования как в лабораторных, так и в нелабораторных условиях вместе с портативным прибором STANDARD G6PD Analyzer, который выдает результаты за несколько минут.