Costa Rica avanza en la consolidación de un sistema regulatorio eficiente para asegurar la calidad de los medicamentos y tecnologías sanitarias

San José, 23 de diciembre de 2025 - Con la reciente entrada en vigor de una reforma al reglamento orgánico del Ministerio de Salud (MS), la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario (DRPIRS), cuenta con una estructura organizativa remozada, más personal especializado y claridad en las funciones de cada una de las unidades que la conforman.

Esto es un paso firme hacia la consolidación de un sistema regulatorio nacional que garantice que los productos de interés sanitario sean seguros para toda la población. En esta categoría destacan los fármacos, dispositivos y equipos médicos, productos higiénicos, alimentos, cosméticos, plaguicidas y químicos.

Según el reformado artículo 29, la DRPIR debe garantizar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de interés sanitario que afectan directamente la salud de las personas. Además, es responsable del control de establecimientos afines mediante la promulgación de una normativa rigurosa y el fomento de un entorno favorable para la industria.

Asimismo indica que la DRPIRS, creada en 2017, estará en adelante constituida por las siguientes unidades organizativas:

• Unidad de Registro y Autorizaciones de Comercialización: facultada para gestionar y supervisar los procesos de registro y autorización de comercialización.
• Unidad de Normalización: responsable de establecer y actualizar las regulaciones relacionados con la fabricación, importación, almacenamiento, etiquetado, promoción, transporte, venta y uso.
• Unidad de Vigilancia y Control: encargada de velar por el cumplimiento de la normativa emitida.

Este gran logro es el resultado del compromiso y acciones estratégicas que viene ejecutando el país para el fortalecimiento de la DRPIRS como autoridad regulatoria nacional.

Trabajo conjunto

Desde años atrás, la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) ha brindado asistencia técnica a la DRPIS para el abordaje de temas relacionados con gobernanza, recursos humanos, presupuesto, competencias y procedimientos; entre otros. También ha participado en autoevaluaciones asistidas con la Herramienta GBT (Global Benchmarking Tool) de la Organización Mundial de la Salud para medir su desempeño, identificar brechas y oportunidades de mejora y definir su nivel de madurez.

"La OPS ha sido la guía que nos ha enmarcado el camino para que podamos fortalecer nuestras funciones y convertirnos en una autoridad regulatoria nivel 2-3, es decir, estable, funcional y confiable. Destacando lo más inmediato, la OPS nos ayudó a darle forma a la nueva estructura que hoy tiene la Dirección y nos está apoyando en todo el proceso de transición. Además, estamos realizando el análisis de riesgos para la ejecución del Plan de Desarrollo Institucional 2026", afirmó el Dr. Ignacio Calderón, Director de la DRPIRS.

"Reconocemos a Costa Rica por todas sus acciones para fortalecer la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario, ya que los sistemas regulatorios nacionales tienen un rol primordial en la salud pública, el derecho a la salud universal y el desarrollo económico de los países. Como Organización, estamos en la mejor disposición de continuar apoyando a las autoridades según sus prioridades y decisiones", enfatizó el Dr. Alfonso Tenorio, Representante de la OPS/OMS en Costa Rica.

Desde que se estableció la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF) en 1998, los Estados Miembros de la OPS/OMS trabajan de manera conjunta para respaldar la convergencia y la armonización de las prácticas regulatorias.

Las Autoridades Regulatorias Nacionales tienen la responsabilidad de que todas las personas tengan acceso a medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y productos sanguíneos, seguros, eficaces y de calidad comprobada.

Sus competencias:

• Autorizar la comercialización de los productos.
• Darle información veraz a quienes van a utilizar los medicamentos, las vacunas o cualquier otro producto sanitario para que su uso sea informado.
• Supervisar los fármacos cuando ya están en el mercado para conocer si tienen efectos adversos o dañinos y recomendar las acciones convenientes.
• Inspeccionar las prácticas de fabricación y las pruebas de laboratorio.
• Regular los ensayos clínicos.
• Combatir la falsificación de medicamentos.