Rote-Hand-Brief zu Ocrelizumab (Ocrevus): Leberfunktion vor und während der Behandlung kontrollieren

Nach Auswertung verfügbarer Daten wurde eine Leberschädigung als neues Risiko bei der Behandlung mit Ocrelizumab identifiziert. Die meisten bislang bekannten Fälle waren nicht schwerwiegend; einige verliefen jedoch schwer oder lebensbedrohlich. Die Beschwerden traten typischerweise innerhalb eines Monats nach der ersten Anfangsdosis auf - sowohl vor als auch nach der zweiten Infusion innerhalb des ersten Behandlungszyklus. Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf diese Erstgabe, nicht auf Menschen mit MS (MmMS)unter bestehender Behandlung mit Ocrelizumab. Eine gesonderte Information zum subkutan verabreichten Ocrelizumab besteht bisher nicht.

Welche Kontrollen sind vorgesehen?

Laut Rote-Hand-Brief sollen Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab und vor der zweiten Infusion der Anfangsbehandlung (üblicherweise nach 14 Tagen erfolgend) durchgeführt werden. Treten Beschwerden auf, die auf eine Leberschädigung hindeuten könnten, sollen die Leberwerte jederzeit umgehend kontrolliert werden. Dies gilt auch für die subkutane Gabe, welche zu Therapiebeginn direkt in einer einmaligen Dosis gegeben wird. Neu im engeren Sinne ist die Leberwertkontrolle zwischen den ersten beiden Gaben als intravenöse Infusion, die übrigen Sicherheitsmaßnahmen vor Behandlungsbeginn und bei Auftreten von Beschwerden entsprechen den bisherigen Empfehlungen.

Auf diese Beschwerden achten

Mögliche Warnzeichen sind neu auftretende oder zunehmende Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Beschwerden im rechten Oberbauch. Auch dunkler Urin oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen können auf eine Leberschädigung hinweisen. Wer solche Beschwerden bemerkt, sollte sofort ärztlichen Rat einholen - auch Betreuungspersonen sollten auf mögliche Anzeichen achten.

Wird eine Leberschädigung bestätigt, soll Ocrelizumab abgesetzt werden. Eine erneute Behandlung kommt laut Mitteilung nur infrage, wenn sich eine plausible andere Ursache für die Beschwerden feststellen lässt. MmMS sollten die Behandlung nicht eigenständig verändern, sondern sich umgehend an ihr behandelndes Ärzteteam wenden.

Einordnung der DMSG-Stellungnahme vom Juli

Der Vorstand des Ärztlichen Beirats der DMSG hatte bereits am 24. Juli 2026 auf mögliche Leberfunktionsstörungen nach der Erstinfusion von Ocrelizumab hingewiesen. Die damalige Stellungnahme nannte nach dem zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Kenntnisstand eine Häufigkeit von unter 1 zu 10.000 und empfahl, Beschwerden wie Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Übelkeit, Erbrechen oder andere Magen-Darm-Symptome ärztlich abklären zu lassen. Der nun veröffentlichte Rote-Hand-Brief nennt die Häufigkeit der Leberschädigung als unbekannt. Er bezieht sich konkret auf Ocrelizumab. Die DMSG-Stellungnahme hatte, den Angaben der amerikanischen Zulassungsbehörde folgend, auch eine mögliche Relevanz für weitere Anti-CD20-Therapien (Ofatumumab, Rituximab und Ublituximab) angesprochen. Neue Erkenntnisse hierzu bestehen aktuell nicht.

Für Betroffene gilt:

Die neuen Hinweise sind kein Anlass, eine bestehende Behandlung eigenständig abzubrechen oder grundsätzlich in Frage zu stellen. Besprechen Sie Fragen/Unsicherheiten zu Kontrollen, Beschwerden oder möglichen Therapiealternativen mit Ihrer Neurologin oder Ihrem Neurologen.

Expertinnenkommentar:

"Die neuen Sicherheitshinweise zu Ocrelizumab sollten ernst genommen und im Rahmen einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigt werden. Sie stellen jedoch den therapeutischen Stellenwert von Ocrelizumab oder anderen Anti-CD20 Antikörpern in der Behandlung der Multiplen Sklerose nicht grundsätzlich infrage."

Privatdozentin Dr. med. Anke Salmen, zweite stellvertretende Vorsitzende des Ärztlichen Beirates des DMSG-Bundesverbandes.