世界卫生组织强调，为新生儿接种乙型肝炎疫苗是一种有效且必要的公共卫生干预措施，对此已有良好记录。它可以阻止出生时发生母婴传播，从而预防可能危及生命的肝脏疾病。这种做法已存在三十多年，超过115个国家将其纳入本国免疫接种规划。及时接种不仅为新生儿个人带来保护，也是各国和全球消除病毒性肝炎工作的核心。

针对媒体最近提出的问题，世卫组织谨声明如下：

世卫组织已知悉在几内亚比绍开展新生儿接种乙型肝炎疫苗随机对照试验的提案。根据公开信息中提出的问题以及与相关专家的咨询，世卫组织对该研究的科学合理性、伦理保障措施以及与涉及人类参与者的医学研究既定原则的总体一致性表示严重担忧。

• 益处已被证实，危害可以预见：众所周知，为新生儿接种乙肝疫苗的做法已实施数十年，具有公认的安全记录，可以有效预防70-95%的母婴传播病例。在研究中提供这种经过验证的救命干预措施，但又不为其中一些参试者接种，使新生儿面临严重且可能不可逆转的伤害，包括慢性感染、肝硬化和肝癌。
• 在科学上没有必要设置不治疗组：只有在没有经过证实的干预措施或此类设计对于回答涉及有效性或安全性的关键问题不可或缺时才可以接受设置安慰剂组或无治疗组。根据有关该研究的公开信息，这两个条件似乎都不满足。
• 科学依据不足：公开信息表明，相关实验方案并不质疑出生剂量的既定功效和影响；相反，它设置了假设的安全结果，而没有足够可靠的安全信号证据来证明可以让参试者面临风险。
• 试验设计存在偏倚且实用性低：根据公开信息，单盲和无治疗对照组设计很有可能出现重大偏倚风险，限制了研究结果的可解释性及其政策相关性。
• 利用稀缺性不道德：不能以资源有限为由在涉及人类的研究中拒绝提供已经证实的护理方法。伦理义务要求最大限度地减少风险并确保参试者的受益前景。从公开信息看，相关试验方案似乎无法确保研究参试者得到至少最低水平的伤害防护和益处（例如筛查孕妇和为存在乙肝暴露的新生儿接种疫苗）。

根据公开信息判断，该试验目前的形式不符合既定伦理和科学原则。

世卫组织获悉，几内亚比绍已暂停这项研究，等待进一步技术审查。世卫组织愿支持几内亚比绍研究下一步工作，并通过以下方式加快引入新生儿接种并加强实施：

• 分娩24小时内接种出生剂量（包括针对在家和在医院分娩的策略）；
• 产前乙肝表面抗原筛查、与护理的联系和新生儿预防；
• 冷链、最后一英里物流和助产士/医护人员培训；以及
• 监控及时性和覆盖范围、药物警戒和数据使用，推动持续改进。

世卫组织仍然致力于与各国主管部门、研究人员和伙伴合作，确保几内亚比绍和世界各地的所有新生儿及时获得循证乙肝防护措施的保护，并且在该领域进行的研究符合最高伦理和科学标准。

编辑须知：

乙型肝炎每年导致全球数十万人死亡。出生时传播是终生感染的最常见途径；约90%在分娩期间感染的新生儿成为患肝硬化和肝癌风险高的慢性携带者。

在几内亚比绍，估计超过12%的成年人患慢性乙肝（2022年），五岁以下儿童感染率（2020年~2%）远高于全球目标（' 0.1%）。2024年，几内亚比绍正式决定将乙肝出生剂量添加到国家免疫规划中，并计划2028年启动接种工作。这一政策决定肯定了疫苗的价值，并进一步强调不剥夺新生儿获得及时保护的道德义务。