Сегодня в Демократической Республике Конго стартовал набор пациентов для участия в клиническом исследовании PARTNERS - крупной международной инициативе по оценке потенциальных методов лечения болезни, вызванной эболавирусом Бундибугио.

В рамках исследования PARTNERS (от англ. "Platform Adaptive Randomised Trial for New and Repurposed Filovirus TreatmentS" - "платформенное адаптивное рандомизированное исследование новых и перепрофилированных методов лечения филовирусных инфекций") будет оцениваться возможность использования двух противовирусных препаратов - моноклонального антитела MBP134 и ремдесивира - для повышения выживаемости пациентов с диагностированной болезнью, вызванной вирусом Бундибугио. Исследование также позволит оценить, дает ли комбинированное применение этих двух противовирусных средств дополнительный терапевтический эффект.

Спонсором исследования выступает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Координацию исследования осуществляют Национальный институт биомедицинских исследований (INRB) Демократической Республики Конго, Институт тропической медицины в Бельгии и Оксфордский университет, Соединенное Королевство, во взаимодействии с международными научными, клиническими и гуманитарными партнерами и при поддержке Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний.

За время с начала вспышки в Демократической Республике Конго болезнь, вызванная вирусом Бундибугио, была диагностирована более чем у 1400 человек; выздоровели около 210 человек, почти 440 пациентов скончались. Существуют эффективные методы лечения болезни, вызванной вирусом Эбола, однако для лечения болезни, вызванной вирусом Бундибугио, до сих пор не зарегистрировано ни одного препарата, и ни одно из уже имеющихся средств не было изучено на предмет пригодности для лечения всего спектра эболавирусных инфекций.

Препараты для исследования были отобраны Технической консультативной группой ВОЗ по итогам тщательного анализа научных данных, а том числе результатов доклинических исследований и данных по безопасности, а также данных, накопленных в ходе реагирования на предыдущие вспышки. Участникам клинического исследования будут обеспечены тщательное наблюдение и поддержка в течение как минимум 28 дней после включения в исследование.

«Даже при отсутствии одобренных лекарственных средств многие пациенты выздоравливают; тем не менее, имея в нашем распоряжении безопасные и эффективные препараты, мы могли бы спасать гораздо больше людей, - заявил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. - Исследование PARTNERS, организованное в рекордно короткие сроки совместно с национальными органами и научными партнерами, дает реальную надежду на получение конкретных результатов в интересах населения, проживающего в эпицентре вспышки, и при его активном участии».

Исследование проводится по платформенной схеме, то есть в рамках единого адаптивного протокола, который позволяет добавлять новые препараты по мере их появления и после оценки Технической консультативной группой ВОЗ.

«Людям с болезнью, вызванной вирусом Бундибугио, срочно необходимы эффективные методы лечения. Один из важнейших уроков последних вспышек состоит в том, что исследования должны проводиться параллельно с принятием противоэпидемических мер, а не постфактум, - сказала руководитель операционной части исследования PARTNERS и доцент по вопросам чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения Института изучения пандемий при Оксфордском университете проф. Аманда Рожек. - Исследование PARTNERS дает возможность оценить потенциальные лекарственные средства непосредственно во время вспышки, чтобы полученные данные могли быть использованы именно тогда, когда это особенно необходимо, - в течение ближайших месяцев, а не нескольких лет».

Генеральный директор Национального института биомедицинских исследований (INRB) профессор Жан-Жак Муйембе-Тамфум добавил: «Интегрируя это исследование в процесс оказания медицинской помощи, мы обеспечиваем пациентам доступ к перспективным экспериментальным препаратам и одновременно формируем доказательную базу, необходимую для совершенствования медицинской помощи во время нынешних и будущих вспышек».

В рандомизированное контролируемое исследование включаются пациенты любого возраста с подтвержденной болезнью, вызванной вирусом Бундибугио. В участвующих в исследовании лечебных центрах пациентам будет предоставляться ранняя поддерживающая терапия в соответствии с руководством ВОЗ, включая пероральную или внутривенную регидратацию, коррекцию электролитного баланса, кислородную терапию, контроль артериального давления и обезболивание.

«В рамках проведения противоэпидемических мероприятий в связи со вспышкой болезни, вызванной вирусом Бундибугио, Демократическая Республика Конго демонстрирует твердую приверженность науке и научным исследованиям, - заявил министр здравоохранения ДРК д-р Самюэль Роже Камба. - Старт клинического исследования PARTNERS стал важным шагом вперед и подарил надежду пациентам, их семьям и затронутому вспышкой населению в целом. Результаты этого исследования помогут выявить наиболее эффективные терапевтические методы и средства, с которыми мы сможем спасать людей во время текущей вспышки и одновременно с этим повышать готовность мирового сообщества к будущим эпидемиям, вызванным эболавирусами».

Исследование проводится в партнерстве с Министерством общественного здравоохранения Демократической Республики Конго, Альянсом ALIMA ("Альянсом за международную медицинскую помощь") и специалистами по реагированию на вспышку организации «Врачи без границ» (MSF). Данные исследования будут регулярно рассматриваться независимым комитетом по мониторингу клинических данных и безопасности препаратов.

Как ожидается, исследование PARTNERS позволит определить, способны ли моноклональные антитела и противовирусные препараты улучшить исходы у пациентов с болезнью, вызванной вирусом Бундибугио, и снизить смертность среди затронутого населения. Платформенный дизайн исследования позволяет использовать единый протокол и исследовательскую инфраструктуру при нескольких вспышках, последовательно накапливая данные о безопасности и эффективности методов лечения эболавирусных инфекций и болезни, вызванной вирусом Марбург.

Информация о Национальном институте биомедицинских исследований

Национальный институт биомедицинских исследований (INRB) является национальным учреждением для выполнения биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Демократической Республики Конго. Это междисциплинарный институт, обладающий большим опытом в области выявления, лечения и профилактики заболеваний в Демократической Республике Конго. В его задачи входят координация прикладных и трансляционных исследований и подготовка высококвалифицированного научного персонала. Институт сыграл важную роль в разработке и оценке медицинских средств противодействия болезни, вызванной вирусом Эбола. https://inrb.net/

Информация об Институте изучения пандемий при Оксфордском университете

Институт по изучению пандемий (PSI) - междисциплинарный научно-исследовательский институт в составе Медицинского факультета Наффилда при Оксфордском университете, деятельность которого направлена на противодействие вызовам, связанным с инфекционными заболеваниями с эпидемическим и пандемическим потенциалом. Задача института состоит в разработке, создании и внедрении практических и справедливых решений для борьбы с угрозами инфекционных заболеваний во всем мире. Институт сотрудничает с научными учреждениями, промышленными предприятиями и организациями общественного здравоохранения во всем мире, содействуя развитию научно обоснованных инноваций, ускорению накопления знаний и разработке новых средств диагностики, лечения, вакцин и инструментов борьбы с болезнями. Институт входит в состав Оксфордского университета - одного из ведущих мировых центров науки и образования, объединяющего специалистов разных дисциплин для решения глобальных задач. https://www.psi.ox.ac.uk/

Информация о ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения, руководствуясь научными данными и действуя в интересах благополучия всех людей на планете, обеспечивает координацию и поддержку глобальных усилий, направленных на создание равных возможностей для безопасной и здоровой жизни для каждого человека в каждой стране. ВОЗ является специализированным учреждением системы ООН, ответственным за вопросы здравоохранения, объединяющим государства, партнерские организации и специалистов на местах более чем в 150 странах и территориях. ВОЗ координирует глобальные меры реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения, ведет работу в области профилактики болезней, содействует устранению глубинных причин нарушений здоровья и борется за расширение доступа к лекарственным средствам и медицинской помощи. Наша миссия - укреплять здоровье, поддерживать санитарно-эпидемиологическую безопасность в мире и расширять охват самых уязвимых групп населения необходимыми услугами. По случаю Всемирного дня здоровья в 2026 г., который проходил на тему «Вместе к здоровью. Вместе с наукой», стартовала годичная информационная кампания для укрепления статуса науки и научных знаний в качестве краеугольного элемента охраны здоровья и благополучия во всем мире.